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詞義誤解

一次性再處理設備（Reprocess of Single Use），在國內通常被稱作“再處理設備”，在MDR下被分為Ir類。

 

初看“一次性再處理”這個詞，不少人不免會產生疑惑：既然是“一次性”的器械，那可以“再處理”后繼續(xù)使用？

 

其實，這是因為翻譯產生的誤解。名稱中的“一次性”是英文single use的翻譯，僅說明使用過一次；使用后是丟棄，還是其他方式處理，并未涉及。

而我們通常所認知的“用完就扔”的一次性器械，英文中稱作“disposable”。

 

MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設備進行安全重復使用為目標的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關程序，以及測試和恢復使用過的設備的技術和功能安全。

 

 

相關法規(guī)

歐盟MDR 2017/745第17條是關于一次性設備再處理的要求，ISO 17664則關于制造商提供的加工說明，2020年8月19日發(fā)布有《Laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of  the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices》。

 

 

合規(guī)要點

依照MDR 2017/745第17條和相關通用規(guī)范，久順總結歸納以下合規(guī)注意事項：

· 先調查目標市場的法律要求：因為即使有CE標志的設備，也僅在特定國家（并非整個歐盟）的法律允許情況下，才可對一次性設備進行再處理；

 

· 所有對一次性設備進行再處理的自然人或法人都應被視為再處理設備的制造商，并有義務承擔歐盟MDR 2017/745規(guī)定的所有要求（但對衛(wèi)生機構有部分例外豁免）；

 

· 根據最新科學證據被認為安全的一次性設備，才被允許進行再處理；

 

· 如果原始設備和再處理設備之間的安全性無差別，并且再處理活動根據相關通用規(guī)范進行，則MDR規(guī)定的義務可能不適用該設備；

 

· 制造商需在以下方面證明符合性：

風險管理、對所有再處理過程的程序進行驗證、產品放行和性能測試、質量管理體系、再處理設備的事件報告、再處理設備的可追溯性；

 

· 實施再處理活動的法人或自然人的名稱和地址，應在標簽上注明，并在適用情況下，于再處理設備的使用說明中標注；

 

· 設備標簽有部分具體要求需根據MDR 2017/745的附件Ⅰ確定；

 

· 已進行再處理的一次性設備，則再處理情況的說明、已執(zhí)行的再處理循環(huán)次數、再處理循環(huán)次數的所有限制，均應包括在使用信息中；

 

· 再處理的一次性器械應當在其標簽上標明“再處理”字樣，以及一次性器械的狀態(tài):“消毒”或“滅菌”，然后是消毒或滅菌方法、保質期。

 

 

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