人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

概念與意義

醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展，也往往伴隨著：軟件代碼修改、替換材料、設(shè)計(jì)改進(jìn)、用戶(hù)體驗(yàn)提升、生產(chǎn)工藝更新等等。由于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)及其對(duì)個(gè)人健康和安全的影響力，其整個(gè)產(chǎn)品生命周期都必須被仔細(xì)記錄。

 

但在“設(shè)計(jì)和改進(jìn)”過(guò)程中，研發(fā)人員有時(shí)會(huì)忘記作更改記錄，這一文檔化過(guò)程稱(chēng)為“設(shè)計(jì)控制”，其目的是確保醫(yī)療器械滿(mǎn)足用戶(hù)、預(yù)期用途和法規(guī)等要求，適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和相關(guān)的制造過(guò)程。

 

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)進(jìn)化的過(guò)程。變更是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中必要的一部分，控制并記錄這些變更，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

 

因此，設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵組成部分包括建立程序，在設(shè)計(jì)變更實(shí)施之前識(shí)別、記錄、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)變更。

 

設(shè)計(jì)過(guò)程早期階段，無(wú)需維護(hù)所有建議更改的記錄。然而，第一次設(shè)計(jì)評(píng)審后所有的設(shè)計(jì)變更都必須被記錄在案。這些記錄就是設(shè)計(jì)演化的歷史，有助于故障調(diào)查和將來(lái)類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，還可防止重復(fù)錯(cuò)誤、不安全或無(wú)效的設(shè)計(jì)研發(fā)。

 

 

DHF、DMR、DHR之間的區(qū)別

設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）、器械主記錄（DMR）、器械歷史記錄（DHR）在名稱(chēng)上相似，均為設(shè)計(jì)控制過(guò)程的基礎(chǔ)，但在目的上卻截然不同，通過(guò)下表可快速掌握三者區(qū)別：

 

 

DHF (Design History File)

設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），顧名思義就是文件庫(kù)，存儲(chǔ)著產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行開(kāi)發(fā)的所有證明記錄。

DHF及其相關(guān)文件是FDA 510(k)或PMA提交的重要組成部分。

 

DHF包含或引用以下文件：

1. 規(guī)定設(shè)計(jì)任務(wù)和可交付結(jié)果的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃；
2. 證明設(shè)計(jì)按照設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行的文件；
3. 設(shè)計(jì)評(píng)審文件；
4. 已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸入和輸出文件副本；
5. 確認(rèn)文件；
6. 受控的設(shè)計(jì)文件和變更控制記錄副本(如適用)。

 

制造商需要對(duì)每一類(lèi)醫(yī)療器械的DHF進(jìn)行維護(hù)。DHF的組織方式和儲(chǔ)存位置并無(wú)具體要求。

 

對(duì)于簡(jiǎn)單產(chǎn)品，設(shè)計(jì)人員可以組合、維護(hù)完整的DHF。

然而，對(duì)于較大項(xiàng)目，制造商需要文檔控制系統(tǒng)，其一般儲(chǔ)存于研發(fā)部門(mén)。

 

 

DMR (Device Master Record)

DHF展示產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而DMR則是計(jì)劃的實(shí)施。

換言之，DMR包含產(chǎn)品生產(chǎn)需要的所有信息。

 

QSR 820.181中規(guī)定了DMR應(yīng)包含的內(nèi)容：

1. 器械規(guī)格；
2. 生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境要求；
3. 質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程(Quality assurance procedures and specifications)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及必備設(shè)備的使用；
4. 包裝標(biāo)簽規(guī)范；
5. 安裝、保養(yǎng)和維修流程和方法。

 

維護(hù)上述信息時(shí)，關(guān)鍵在于：將DMR視為存儲(chǔ)文件和鏈接到其他數(shù)據(jù)或相關(guān)資料的集合，而不是將所有內(nèi)容都保存在DMR本身中。

ISO 13485:2016將DHF、DMR和其他文檔集合到“醫(yī)療器械文件”中。

 

 

DHR (Device History Record)

器械歷史記錄DHR可證明：制造商遵循設(shè)計(jì)計(jì)劃（即DMR）進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

 

以下是FDA的QSR 820.184要求DHR應(yīng)包含的內(nèi)容：

1. 各批次或單位的生產(chǎn)日期；
2. 生產(chǎn)數(shù)量；
3. 放行分發(fā)數(shù)量；
4. 驗(yàn)收記錄；
5. 主識(shí)別標(biāo)簽和各生產(chǎn)單位使用的標(biāo)簽；
6. UDI、UPC或其他器械識(shí)別號(hào)或控制號(hào)。

 

DHR是審核期間尤其重要的對(duì)象，審核員會(huì)將產(chǎn)品DHR與相關(guān)的DMR進(jìn)行比較以確定合規(guī)性。

 

如果制造商有生產(chǎn)分包商進(jìn)行生產(chǎn)，則需確保：分包合同和設(shè)備歷史記錄中已指定審查并發(fā)布設(shè)備的主體。

 

 

觀 點(diǎn) 總 結(jié)

按照器械從設(shè)計(jì)到成品的順序思考，就容易準(zhǔn)確地區(qū)分DHF、DMR、DHR。

 

從設(shè)計(jì)開(kāi)始，就產(chǎn)生了設(shè)計(jì)歷史（DHF），之后是對(duì)器械的開(kāi)發(fā)和測(cè)試（DMR），最后便是器械的生產(chǎn)（DHR）。

 

 

>> 設(shè)計(jì)控制屬于QSR 820體系范疇，也是久順優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目。

歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家、資深美代，能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢(xún)及培訓(xùn)、證書(shū)獲取、性能研究方案編寫(xiě)、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠(chǎng)等。

√QSR 820體系之外，其他優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶(hù)年度注冊(cè)\產(chǎn)品列名；
2. Pre-submission、De Novo分類(lèi)請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；
3. 鄧白氏碼查詢(xún)、激活獲取；
4. 產(chǎn)品分類(lèi)\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢(xún)配對(duì)；
5. UDI-DI、GUDID賬戶(hù)的申請(qǐng)創(chuàng)建；
6. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。