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前 言

風(fēng)險受益分析是醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中的關(guān)鍵要素之一，也可以說是所有質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素。

 

風(fēng)險管理、上市后監(jiān)督PMS、臨床評估三者之間的聯(lián)系，對歐盟MDR質(zhì)量體系而言至關(guān)重要。

 

而歐盟MDR增加了與風(fēng)險管理相關(guān)的要求，具體而言就是與風(fēng)險受益分析相關(guān)的要求。

 

本期，旨在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR框架內(nèi)，探討風(fēng)險受益分析的相關(guān)要求。

 

 

定 義

“風(fēng)險受益確定”：根據(jù)制造商給出的預(yù)期目的使用時，對器械用于預(yù)期目的可能相關(guān)的效益和風(fēng)險的所有評估進(jìn)行分析。

 

“臨床受益”：被定義為器械對個人健康的積極影響，表現(xiàn)為有意義、可衡量、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果（包括與診斷相關(guān)的結(jié)果），或?qū)颊吖芾砘蚬步】档姆e極影響力。

 

 

概 述

根據(jù)歐盟MDR，“風(fēng)險受益確定”應(yīng)作為技術(shù)文件的一部分。

MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文件應(yīng)包括：

1.風(fēng)險受益確定，換言之：當(dāng)所有與器械相關(guān)風(fēng)險超過評估受益時，接受這些風(fēng)險的必要性。

2.建立、實施和記錄風(fēng)險管理活動的證據(jù)；前述活動中，還需確定受益/風(fēng)險比。

 

如前所述，上市后監(jiān)督PMS和風(fēng)險管理之間的聯(lián)系變得越來越重要。而在MDR附錄III關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件中，也明確提到上市后監(jiān)督計劃應(yīng)包括“用于持續(xù)重新評估風(fēng)險受益分析和風(fēng)險管理的適當(dāng)指標(biāo)和閾值”。

 

此外，MDR附錄XIV的Part B部分規(guī)定：上市后臨床跟蹤計劃，還應(yīng)包括評估受益風(fēng)險比的持續(xù)可接受性的方式。

 

 

方 式

ISO/TR 24971:2020第7.4節(jié)報告了可用于確定風(fēng)險受益的方法。

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理中制定的標(biāo)準(zhǔn)，針對被認(rèn)為不可接受的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險受益分析。

通常，風(fēng)險受益分析應(yīng)由經(jīng)驗豐富的人員開展，一般是包括醫(yī)學(xué)、臨床或產(chǎn)品專家在內(nèi)的多學(xué)科團(tuán)隊。

 

 

受益評估

ISO 14971為醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險的確定和分析提供指南，然而，受益確定則相對復(fù)雜。

 

與醫(yī)療器械相關(guān)的受益和使用該器械預(yù)期的健康改善程度有關(guān)。

 

受益可表現(xiàn)為不同類型，包括對臨床結(jié)果或用戶生活質(zhì)量的積極影響，或?qū)娊】涤蟹e極影響。有時，可根據(jù)特定患者群體獲得的好處以描述和確定受益。

 

受益可通過不同的因素進(jìn)行估算，例如:

1. 臨床使用期間器械的預(yù)期性能；
2. 預(yù)期的臨床結(jié)果；
3. 使用類似醫(yī)療器械的受益；
4. 與其他診斷或治療方案的風(fēng)險和受益相關(guān)的因素。

 

確定風(fēng)險受益時，通常很難采用嚴(yán)格的方法進(jìn)行判定。

因此，可考慮一些有助于簡化分析的具體因素，例如:

1. 對患者或其他人的預(yù)期受益類型(例如：醫(yī)療器械在給定的醫(yī)療場景中可拯救生命或必不可少)；
2. 預(yù)期受益的大小(例如：患者將體驗到的治療或診斷受益的程度)；
3. 患者將獲得預(yù)期受益的概率(即：醫(yī)療器械在治療或診斷患者疾病或狀況方面的有效的可能性)；
4. 預(yù)期效果的持續(xù)時間(即：患者預(yù)期受益的持續(xù)時間)。

 

 

 風(fēng)險受益分析與綜合剩余風(fēng)險 

風(fēng)險受益分析經(jīng)常與剩余風(fēng)險評估聯(lián)系在一起。需注意的是：用于評估綜合剩余風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)與單一風(fēng)險的可接受性標(biāo)準(zhǔn)不同。

 

評估單一風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)一般包括：對特定嚴(yán)重程度傷害的發(fā)生概率的限制。

評估綜合剩余風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)則通?；谄渌蛩?，例如：醫(yī)療器械預(yù)期用途的益處。

 

可用于綜合剩余風(fēng)險評估的方法有：

1. 與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的受益與綜合剩余風(fēng)險之間，進(jìn)行權(quán)衡。
2. 與市場上同類醫(yī)療器械的比較（注意：與類似的醫(yī)療器械相比，應(yīng)考慮醫(yī)療器械在醫(yī)療受益方面是否具有可接受的綜合剩余風(fēng)險。）
3. 邀請專家進(jìn)行與醫(yī)療器械使用中預(yù)期受益相關(guān)的綜合剩余風(fēng)險評估。

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