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公司快訊

10月1日轉(zhuǎn)正: FDA 510(k)遞交將強制使用eSTAR, 建議企業(yè)錯峰提早行動!

[2023-04-06]

首先，再次重申：

自2023年10月1日起，除豁免以外，醫(yī)療器械廠商提交510(k)申請時，必須使用eSTAR(electronic Submission Template And Resource)于CDRH門戶網(wǎng)站進行在線遞交。

具體執(zhí)行時間表，久順為你整理如下：

申請類型	實施時間	遞交方式
首次申請510(k)	2023-10-1前	eCopy/eSTAR均可
首次申請510(k)	2023-10-1后	僅接受eSTAR
510(k)申請補充資料	2023-10-1前	eCopy/eSTAR均可
510(k)申請補充資料	2023-10-1后	僅接受eSTAR

CDRH門戶網(wǎng)站主要更新

近日，美國FDA升級了CDRH門戶網(wǎng)站（CDRH Portal），涉及內(nèi)容有：

·可添加更多的用戶以查看510(k)的提交狀態(tài)。

·允許官方通訊員指定一名或多名代表，以查看提交狀態(tài)和相關(guān)重要節(jié)點。

每位代表均可根據(jù)官方通訊員的授權(quán)查看一份或多份文件提交的狀態(tài)。

·用戶可使用更新后的主頁，對提交的列表進行篩選和排序，可更便捷地查看信息。

·用戶可訪問新的CDRH門戶幫助部分，閱讀常見問題并獲知新功能。

eSTAR的概念與特征

電子提交模板eSTAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫（例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)）、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標(biāo)問題等。

eSTAR還包括：適用于法規(guī)、指南和其他資源的鏈接，供提交者參考。

eSTAR遞交vs傳統(tǒng)eCopy遞交

eCopy是所遞交的醫(yī)療器械申請資料的電子副本，通過CD、DVD或閃存驅(qū)動器創(chuàng)建，遞交時附有一份簽名的申請信紙質(zhì)原件。

注意：eCopy須符合《eCopy Program for Medical Device Submissions》要求，若發(fā)生文件命名規(guī)則、命名格式等不符合項，則將導(dǎo)致審核暫停，從而影響注冊進度。

eSTAR帶有自動驗證功能，F(xiàn)DA并不計劃對eSTAR方式遞交的申請開展RTA（Refuse to Accept）審查，因此可節(jié)省第一階段審核及發(fā)補時間。

同時，由于eSTAR與CDRH內(nèi)部審查模板相對應(yīng)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，并且可添加備注，從FDA對注冊資料的審核角度，eSTAR將顯著提高審核效率和質(zhì)量。

與eCopy相比，eSTAR遞交內(nèi)容無實質(zhì)性變化，但對文檔框架有所調(diào)整，例如：將網(wǎng)絡(luò)安全/互操作性、分類、滅菌、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)等信息作為單獨的章節(jié)描述。

與eCopy相比，eSTAR更重視實驗/檢測過程，申請人應(yīng)對實驗/檢測過程作更詳細(xì)描述，重點關(guān)注以下內(nèi)容：

進行中的測試；
測試方法的目的；
測試方法的描述；
測試樣品的信息；
測試樣本量的選擇；
測試的方法；
通過/失敗的標(biāo)準(zhǔn)；
結(jié)果的總結(jié)。

eSTAR遞交須注意事項

除需滿足eSTAR電子遞交模板架構(gòu)的信息，任何遞交過程中的細(xì)節(jié)都不應(yīng)被忽視：

·文件大小：

eSTAR PDF若超過1GB則申請?zhí)幚砜赡鼙谎舆t；

確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統(tǒng)相兼容的壓縮格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4；

FDA強烈建議使用HEVC進行視頻壓縮。

·文件數(shù)量：

若可行，應(yīng)合并內(nèi)容相似的附件，以便在eSTAR的每個附件類型問題上只需提供一個附件；FDA建議合并后的文件具備書簽或目錄。

·現(xiàn)行eSTAR版本：

分為體外診斷eSTAR版本1和非體外診斷eSTAR版本2，務(wù)必進行正確選擇。

· 指導(dǎo)文件&附件文件：

eSTAR無需遵守eCopy指導(dǎo)文件，也無需將其壓縮并存放于MISC FILES文件夾中；

與eSTAR PDF共同提供的附加文件需符合eCopy指導(dǎo)文件的規(guī)定。

FDA強烈建議不要在eSTAR PDF中提供附加文件。

·其他事項：

申請人無需在eSTAR中提供適應(yīng)癥說明頁（FDA Form 3881）、上市前審查遞交封面頁（FDA Form 3514）、符合性聲明（若適用），前述均為eSTAR PDF中內(nèi)容。

如果申請人選擇使用eSTAR創(chuàng)建510(k)摘要，則無需在eSTAR中提供額外的510(k)摘要。

# eSTAR賬戶創(chuàng)建，可放心交給久順 #

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具體優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。