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指南概述

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱FDA）發(fā)布《COVID-19相關(guān)醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)過渡計劃》指導(dǎo)文件（最終版）。 

 

FDA設(shè)置過渡期，應(yīng)是考慮到：對于器械制造商、器械分銷商、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保健提供者、患者、消費者和機構(gòu)等，需要一定的時間，以便從新冠大流行期間專有的政策和行動中轉(zhuǎn)換至正常狀態(tài)。

 

FDA尋求鼓勵和促進(jìn)適當(dāng)?shù)倪^渡期，以避免產(chǎn)品短缺和供應(yīng)鏈中斷的情況加劇，特制定該過渡期計劃的指導(dǎo)文件。

 

FDA在文件中指出，該過渡方案的實施日期是新冠公共衛(wèi)生緊急情況結(jié)束，即2023年5月11日。

而在2023年11月7日后，新冠疫情緊急期間相關(guān)緊急使用授權(quán)指南均將失效。

 

FDA發(fā)布執(zhí)行政策的3個階段,旨在幫助制造商平穩(wěn)地過渡至常規(guī)監(jiān)管。

 

 

階段1

時間：2023年5月11日

主體：新冠肺炎相關(guān)的緊急授權(quán)醫(yī)療器械

● 繼續(xù)報告不良事件，提交所有已知的不良事件報告

● 開始準(zhǔn)備上市申請

● 制定過渡期實施計劃，以配合上市申請時使用

 

 

階段2

時間：2023年8月9日

主體：新冠肺炎相關(guān)的緊急授權(quán)醫(yī)療器械

● 提交更正或撤銷的報告

● 注冊和列名

● 提交上市申請和過渡期實施計劃

● 如果不提交上市申請，則開始停止市場分銷

 

 

階段3

時間：2023年11月7日

主體：新冠肺炎相關(guān)的緊急授權(quán)醫(yī)療器械

180天過渡期結(jié)束后，大部分指南將失效。

階段2后、階段3開始前，如果制造商計劃繼續(xù)分銷其醫(yī)療器械，需向FDA提交相關(guān)申請。

● 如果申請被接受，產(chǎn)品可繼續(xù)流通

● 如果申請未被接受，則停止分銷，開始召回或銷毀不同批次產(chǎn)品

● 繼續(xù)遵守醫(yī)療器械的相關(guān)要求（包括：質(zhì)量體系法規(guī)QSR和唯一器械識別UDI要求）

 

 

觀點總結(jié)

FDA發(fā)布該指南，代表著美國新冠公共衛(wèi)生緊急情況的結(jié)束。

 

國內(nèi)與新冠疫情相關(guān)的醫(yī)療器械制造商，尤其是體外診斷試劑制造商們，應(yīng)考慮將業(yè)務(wù)重點轉(zhuǎn)移至常規(guī)產(chǎn)品的布局。

 

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