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醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG是由歐盟各成員國任命的行業(yè)專家所組成的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，旨在幫助確保歐盟MDR法規(guī)與IVDR法規(guī)均得到有效實施。

截止目前，MDCG已為醫(yī)療器械制造商、公告機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者發(fā)布100多份指導(dǎo)文件。

MDCG指導(dǎo)文件從多個角度詳細(xì)闡述并澄清了歐盟MDR\IVDR法規(guī)，對國內(nèi)CE認(rèn)證相關(guān)從業(yè)人員而言，無疑是寶貴的資源。

為此，久順企管獻(xiàn)上特別策劃，整理MDCG指南30強(qiáng)榜單，根據(jù)搜索頻次與適用范圍兩大維度而分出排名高下，并從第30名開始按照倒序逐一作出解讀，本期為榜單第9至1名。

 

 

第9名：

MDCG 2019-11 rev. 1

醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)中的軟件定性和分類指南

類別：醫(yī)療器械軟件

出版日期：2019年10月

本指南定義了歐盟MDR和歐盟IVDR范圍內(nèi)軟件的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品市場投放的相關(guān)信息。

該指南適用于無法確定產(chǎn)品是否歸類為醫(yī)療器械軟件MDSW并受MDR或IVDR法規(guī)監(jiān)管的軟件制造商或開發(fā)商。

 

第8名：

MDCG 2019-6 rev.4 

與公告機(jī)構(gòu)要求有關(guān)的問答

類別：公告機(jī)構(gòu)

出版日期：2022年10月

本指南包括關(guān)于歐盟MDR和IVDR法規(guī)下公告機(jī)構(gòu)作用的問答。

該指南適用于希望了解公告機(jī)構(gòu)在歐盟MDR和IVDR法規(guī)中作用的企業(yè)與人士。

 

第7名：

MDCG 2020-3 

MDR第120條關(guān)于MDD或AIMDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南

類別：公告機(jī)構(gòu)

出版日期：2020年3月

本指南指導(dǎo)根據(jù)MDR第120(3)條對設(shè)備進(jìn)行哪些更改被視為“重大更改”，包括用于澄清決策過程的流程圖。

該指南適用于需了解歐盟MDR法規(guī)中器械變更是否構(gòu)成重大變更的制造商和公告機(jī)構(gòu)。

 

第6名：

MDCG 2019-13

MDR IIa類/IIb類和IVDR B類/C類器械的審核抽樣指南

類別：公告機(jī)構(gòu)

出版日期：2019年12月

本指南規(guī)定了歐盟MDR法規(guī)IIa類和IIb類器械的取樣要求，以及歐盟IVDR法規(guī)B類和C類IVD的取樣要求，以用于評估技術(shù)文件。

該指南適用于需澄清抽樣要求以評估制造商醫(yī)療器械技術(shù)文件的公告機(jī)構(gòu)。

 

第5名：

MDCG 2022-21

MDR法規(guī)關(guān)于PSUR的指南

類別：上市后監(jiān)督及警戒

出版日期：2022年12 月

本指南概述了定期安全更新報告PSUR，包括：一般注意事項、范圍、持續(xù)時間、報告的編制和發(fā)布。

該指南適用于需要報告PSUR的設(shè)備制造商，PSUR包括除I類器械以外的所有風(fēng)險類別。

 

第4名：

MDCG 2021-19 

UDI整合至組織質(zhì)量管理體系的指南

類別：UDI

出版日期：2021年7月

本指南指導(dǎo)制造商將MDR和IVDR法規(guī)中UDI要求整合至其質(zhì)量管理體系，以確?？勺匪菪圆⒓訌?qiáng)上市后監(jiān)督活動。

該指南適用于解釋MDR和IVDR法規(guī)對制造商的UDI要求，以及實施要求。

 

第3名：

MDCG 2018-1 rev.4 

Basic UDI-DI和UDI-DI變更指南

類別：UDI

出版日期：2021年4月

本指南對Basic UDI-DI概念及在相關(guān)文件中的使用、引發(fā)UDI-DI變化的因素進(jìn)行澄清。

該指南適用于對基本UDI-DI概念較為陌生的制造商。

 

第2名：

MDCG 2018-5 

醫(yī)療器械軟件的UDI分配指南

類別：UDI

出版日期：2018年10月

本指南指導(dǎo)了醫(yī)療器械軟件MDSW制造商應(yīng)注意的UDI具體事項。

該指南適用于制造商了解UDI規(guī)則如何應(yīng)用于軟件、軟件更改時應(yīng)考慮哪些UDI。

 

第1名：

MDCG 2019-7

合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC的醫(yī)療器械監(jiān)管MDR和體外診斷器械監(jiān)管IVDR指南

類別：PRRC

出版日期：2019年7月

本指南澄清了MDR和IVDR法規(guī)中定義的合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC的角色和責(zé)任。

該指南適用于不熟悉PRRC義務(wù)、希望明確PRRC角色職責(zé)的制造商。

 

 

觀點總結(jié)

UDI相關(guān)指南在5強(qiáng)中占據(jù)3席,足以證明UDI是當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商出口時遇到的一大瓶頸。

 

久順企管可提供Basic UDI-DI和UDI-DI建立、Eudamed數(shù)據(jù)庫注冊等相關(guān)服務(wù)。

 

據(jù)久順對近期MDR/IVDR現(xiàn)場審核的觀察發(fā)現(xiàn)，不少公告機(jī)構(gòu)審核時都希望企業(yè)現(xiàn)場演示數(shù)據(jù)庫上傳工作，針對于此久順提供貼心服務(wù)：一對一培訓(xùn)和視頻演示。

 

第1名花落《合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC的醫(yī)療器械監(jiān)管MDR和體外診斷器械監(jiān)管IVDR指南》，PRRC作為MDR/IVDR法規(guī)下全新角色，不少企業(yè)對其知之甚少，急需專業(yè)咨詢公司輔助，提供全面周到、深入淺出的培訓(xùn)。

 

近期久順企管將接連推出多場培訓(xùn)課程，由碩士、博士等國際化高知力量組成的講師團(tuán)隊呈獻(xiàn)360度+深度法規(guī)講解，敬請密切關(guān)注本公眾號信息！

 

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