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有了MDR的“前車之鑒”，不少體外診斷從業(yè)者難免發(fā)問(wèn)：IVDR也有延長(zhǎng)過(guò)渡期的可能性嗎？帶此疑慮，久順經(jīng)研讀法規(guī)并同公告機(jī)構(gòu)溝通后，借本期試著解開(kāi)它。

 

修正案廢除IVDR銷售期限條款！

修正案廢除IVDR Article 110.4中的銷售期限sell-off條款，允許已根據(jù)指令投放市場(chǎng)的遺留器械繼續(xù)銷售，不設(shè)截止日期。

 

為此，久順厘清時(shí)間脈絡(luò)如下：

1. 2017年5月26日，IVDR法規(guī)生效；
2. 2022年5月26日起，Class A非滅菌器械必須符合IVDR法規(guī)框架；
3. 2025年5月26日起，所有經(jīng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的IVDD框架CE認(rèn)證器械必須切換到IVDR法規(guī)框架，原IVDD框架自我聲明的Class D器械必須切換到IVDR法規(guī)框架；
4. 2026年5月26日起，原IVDD框架自我聲明的Class C器械必須切換到IVDR法規(guī)框架；
5. 2027年5月26日起，原IVDD框架自我聲明的Class B和Class A滅菌器械必須切換到IVDR法規(guī)框架，對(duì)IVDD下上市、無(wú)需公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的IVD器械的銷售期限sell-off已取消，法規(guī)不再對(duì)該類器械設(shè)置銷售期限。

 

 

制造商推遲IVDR計(jì)劃并不可??！

銷售期限的設(shè)置，可能引發(fā)某些企業(yè)在最后IVDR過(guò)渡期前，大量拋售其IVDD框架下的產(chǎn)品，而進(jìn)口商大量囤貨，以便后續(xù)市場(chǎng)上繼續(xù)流通銷售。

 

IVD器械不同于醫(yī)療器械，其性能受到有效期的限制。大量拋售市場(chǎng)看似合規(guī)，但只是緩兵之計(jì)，且存在極高風(fēng)險(xiǎn)，容易造成：后續(xù)因產(chǎn)品性能問(wèn)題，制造商遭到大量投訴繼而啟動(dòng)嚴(yán)格的警戒系統(tǒng)（召回銷毀）甚至是被各主管當(dāng)局通緝。

 

久順建議：各IVD制造商切勿圖一時(shí)之快，而應(yīng)盡快開(kāi)展產(chǎn)品的IVDD→IVDR過(guò)渡，向公告機(jī)構(gòu)提交IVDR申請(qǐng)和技術(shù)文件，原因如下：

1. 推遲或變更當(dāng)前的IVDR提交計(jì)劃，意味著已提交申請(qǐng)將重新進(jìn)入排隊(duì)列表等待評(píng)審，從而面臨認(rèn)證延遲的風(fēng)險(xiǎn)；
2. 在過(guò)渡性條款實(shí)行期間，制造商不得對(duì)其遺留器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行重大變更。

 

 

國(guó)內(nèi)公告機(jī)構(gòu)初現(xiàn)“回暖”！

最近不少國(guó)外IVD公司取得IVDR認(rèn)證，相比國(guó)外的如火如荼，國(guó)內(nèi)IVD制造商普遍對(duì)于IVDR持觀望態(tài)度。

究其原因主要是公告機(jī)構(gòu)一直未釋放接單訊號(hào)。

久順也與國(guó)內(nèi)主流且已獲IVDR認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)深度溝通，通過(guò)近一年準(zhǔn)備，國(guó)內(nèi)公告機(jī)構(gòu)已或多或少釋放一些積極信號(hào)：

1. 機(jī)構(gòu)開(kāi)始陸續(xù)接洽“老客戶”，發(fā)放IVDR認(rèn)證申請(qǐng)表，已有部分制造商收到機(jī)構(gòu)的IVDR認(rèn)證合同。
2. 機(jī)構(gòu)已有條件吸納資質(zhì)、規(guī)模都較優(yōu)質(zhì)的“新客戶”發(fā)放IVDR認(rèn)證申請(qǐng)表。

 

何謂“老客戶”？

顧名思義就是該企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)有過(guò)IVDD項(xiàng)目合作經(jīng)歷，或其體系證書(shū)由該機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

 

重要插播→體系認(rèn)證為久順傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)，已輔助國(guó)內(nèi)多家制造商短時(shí)間內(nèi)取得國(guó)內(nèi)大型公告機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證證書(shū)。

 

 

國(guó)外公告機(jī)構(gòu)“愛(ài)莫能助”！

最近收到不少久粉咨詢：國(guó)外已獲IVDR認(rèn)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)，是否有意向接中國(guó)制造商的申請(qǐng)？

久順及時(shí)聯(lián)絡(luò)若干公告機(jī)構(gòu)，但由于其暫未在中國(guó)國(guó)內(nèi)開(kāi)設(shè)分支機(jī)構(gòu)，因此暫時(shí)無(wú)法為中國(guó)制造商提供認(rèn)證服務(wù)。

 

還是那句話：IVDR合規(guī)宜早不宜遲！

并非危言聳聽(tīng)：現(xiàn)在不聞不問(wèn)，將來(lái)后悔莫及！

 

→ 始創(chuàng)于1996年的【久順企管集團(tuán)】當(dāng)仁不讓的近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、近20年資深歐代，荷蘭、英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)均設(shè)公司。

 

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