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醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG是由歐盟各成員國任命的行業(yè)專家所組成的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，旨在幫助確保歐盟MDR法規(guī)與IVDR法規(guī)均得到有效實(shí)施。

截止目前，MDCG已為醫(yī)療器械制造商、公告機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者發(fā)布100多份指導(dǎo)文件。

MDCG指導(dǎo)文件從多個(gè)角度，詳細(xì)闡述并澄清了歐盟MDR\IVDR法規(guī)，對國內(nèi)CE認(rèn)證相關(guān)從業(yè)人員而言，無疑是寶藏資源。

為此久順企管獻(xiàn)上特別策劃，整理MDCG指南30強(qiáng)榜單，根據(jù)搜索頻次、適用范圍、客戶調(diào)研等三大維度分出排名高下，并從第30名起倒序逐一解讀，本期為榜單第19至10名。

 

 

 

第19名：MDCG 2021-1 rev.1

EUDAMED完全發(fā)揮功能前，協(xié)調(diào)管理實(shí)踐和替代技術(shù)解決方案的指南

類別：EUDAMED

出版日期：2021年5月

本指南指導(dǎo)EUDAMED數(shù)據(jù)庫未完全運(yùn)作情況下特定替代技術(shù)解決方案的使用。

該指南適用于EUDAMED各種模塊仍在開發(fā)中的情形下，需履行歐盟MDR義務(wù)的成員國、公告機(jī)構(gòu)和制造商。

 

第18名：MDCG 2019-5 

EUDAMED遺留器械注冊

類別：EUDAMED

出版日期：2019年4月

本指南涉及無基本UDI-DI情況下EUDAMED中注冊遺留器械的相關(guān)信息。

該指南適用于歐盟MDR法規(guī)實(shí)施后繼續(xù)投放市場的遺留器械制造商。

 

第17名：MDCG 2022-16

授權(quán)代表指南

類別：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商

出版日期：2022年10月

本指南指導(dǎo)在未設(shè)立制造商的成員國的授權(quán)代表使用，以及歐盟MDR和IVDR相關(guān)要求。

該指南適用于授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，有助于其了解授權(quán)代表的角色及運(yùn)營所依據(jù)的監(jiān)管要求。

 

第16名：MDCG 2021-26

法規(guī)2017/745和2017/746第16條關(guān)于重新包裝和重新貼標(biāo)簽的問答

類別：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商

出版日期：2021年10月

本指南涉及正重新標(biāo)記和/或重新包裝器械的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，以及關(guān)于其歐盟MDR和IVDR第16條義務(wù)的問答。

該指南適用于從事重新包裝或重新貼標(biāo)簽活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者。

 

第15名：MDCG 2020-16 rev.1

歐盟體外診斷器械分類指南

類別：IVD

出版日期：2022年1月更新

本指南提供根據(jù)歐盟IVDR確定IVD風(fēng)險(xiǎn)等級的信息，包括對法規(guī)附件VIII所規(guī)定分類規(guī)則的澄清。

該指南適用于需了解IVD投放市場前產(chǎn)品分類的制造商和通知機(jī)構(gòu)，以及需評估IVD類別的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者。

 

第14名：MDCG 2022-2

體外診斷醫(yī)療器械臨床證據(jù)的一般原則指南

類別：IVD

出版日期：2022年1月

本指南闡述了臨床證據(jù)的一般原則，并為歐盟IVDR產(chǎn)品性能評估的持續(xù)過程提供指導(dǎo)。

該指南適用于體外診斷醫(yī)療器械制造商、研究人員和研究贊助商。

 

第13名：MDCG 2022-8

針對遺留器械和根據(jù)指令98/79/EC于2022年5月26日前投放市場的器械的

IVDR要求應(yīng)用指南

類別：IVD

出版日期：2022年5月

本指南提供了2022年5月26日前投放市場的遺留器械的歐盟IVDR適用性信息。

該指南適用于持有遺留器械的制造商，有助于其了解IVDR要求的適用。

 

第12名：SaMD Infographic

你的軟件是醫(yī)療器械嗎？

類別：醫(yī)療器械軟件

出版日期：2021年3月

本指南由流程圖組成，幫助制造商識(shí)別產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械軟件MDSW，以及該產(chǎn)品受什么法規(guī)(若有)保護(hù)。

該指南適用于未確定產(chǎn)品分類的軟件制造商。

 

第11名：MDCG 2020-1

醫(yī)療器械軟件的MDR臨床評價(jià)與IVDR性能評價(jià)指南

類別：醫(yī)療器械軟件

出版日期：2020年3月

本指南確定醫(yī)療器械軟件MDSW所需的適當(dāng)臨床證據(jù)水平，以分別滿足歐盟MDR和IVDR臨床評估和性能評估要求。

該指南適用于MDSW制造商，幫助其了解產(chǎn)品所需臨床證據(jù)類型，以符合歐盟MDR或IVDR。

 

第10名：MDCG 2019-16 rev.1

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南

類別：醫(yī)療器械軟件。

出版日期：2022年3月

本指南指導(dǎo)制造商符合歐盟MDR和IVDR附錄I網(wǎng)絡(luò)安全要求，包括對其他網(wǎng)絡(luò)安全立法和指南的參考。

該指南適用于具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備(含電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備和MDSW設(shè)備)制造商。

 

觀點(diǎn)總結(jié)

Top19-Top10榜單中，大部分是有關(guān)IVDR法規(guī)的指南，可見：IVDR法規(guī)實(shí)施后，由于同IVDD指令存在較大差異，國內(nèi)IVD制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商甚至歐盟授權(quán)代和公告機(jī)構(gòu)，均表現(xiàn)出汲取相關(guān)知識(shí)的強(qiáng)烈需求。

 

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