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“軟件Software”被定義為：一組處理輸入數(shù)據(jù)并創(chuàng)建輸出數(shù)據(jù)的指令。

 

軟件遇上醫(yī)療器械后，“醫(yī)療器械軟件(MDSW)”則是：旨在單獨或組合用于醫(yī)療設(shè)備法規(guī)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備法規(guī)中“醫(yī)療器械”定義中規(guī)定目的之軟件。

 

本期，久順企管步步為營、穩(wěn)扎穩(wěn)打，為你將醫(yī)療器械軟件的認(rèn)定路徑娓娓道來......

 

 

一、歐盟醫(yī)療器械軟件MD MDSW認(rèn)定5步法

步驟1:

如果產(chǎn)品符合軟件定義，則可能是MD MDSW，繼續(xù)執(zhí)行步驟2；

如果不符合定義，則不是MDSW，但軟件仍可能適用醫(yī)療器械法規(guī)。

 

步驟2:

如果產(chǎn)品屬于MDR附錄XVI器械，或?qū)儆卺t(yī)療器械附件，或是驅(qū)動或影響醫(yī)療器械使用的軟件，則必須在其監(jiān)管過程中被視為該器械一部分，若屬于附件，則必須被視為獨立器械。如果不屬于前述情況，則繼續(xù)執(zhí)行步驟3。

 

步驟3:

如果該軟件確實對數(shù)據(jù)執(zhí)行了操作，或執(zhí)行了存儲、歸檔、通信、簡單搜索、無損壓縮(即允許使用精確重建原始數(shù)據(jù)的壓縮程序)以外的操作，則可能是醫(yī)療器械軟件，繼續(xù)執(zhí)行步驟4。

 

步驟4:

軟件的預(yù)期用途是為了個別患者的利益嗎？

若答案為是，則繼續(xù)執(zhí)行步驟5。

并非為個別患者利益設(shè)計的軟件，例如:僅用于匯總?cè)丝跀?shù)據(jù)，提供一般診斷或治療途徑(不針對個別病人)、科學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)地圖集、模型和模板，以及僅用于流行病學(xué)研究或登記的軟件。

 

步驟5:軟件是否符合醫(yī)療器械軟件(MD MDSW)的定義?

 

 

二、歐盟體外診斷醫(yī)療器械軟件IVD MDSW認(rèn)定3步法

· 如果制造商計劃將軟件與體外診斷醫(yī)療器械一同使用，并能遵照其預(yù)期用途，則該軟件屬于體外診斷醫(yī)療器械范圍，并應(yīng)單獨作為體外診斷醫(yī)療器械軟件IVD MDSW處理。

·  如果軟件驅(qū)動或影響到器械(硬件)的使用時，應(yīng)將該軟件視為受驅(qū)動或受影響的器械(硬件)并接受相應(yīng)監(jiān)管，若前述器械屬于IVD，則該驅(qū)動軟件為IVD MDSW，同理可得：若前述器械屬于MD，則該軟件為MD MDSW。

例：分析解釋酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)讀取器傳遞的光密度、印跡的線或點模式的軟件，該軟件獲取原始數(shù)據(jù)輸出，并將臨床算法用于診斷和/或預(yù)后目的，在此情況下，其有資格作為IVD MDSW。

 

 

步驟1:

軟件能否提供體外診斷醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的信息?

符合法規(guī)(EU) 2017/746-IVDR第2(2)(a)至(f)條所列信息的軟件，可作為體外診斷醫(yī)療器械軟件IVD MDSW，具體情形如下：

A.有關(guān)生理或病理過程或狀態(tài)(調(diào)查該過程或狀態(tài))；

B.診斷涉及先天身體或精神缺陷；

C.診斷易患某種病癥或疾病的體質(zhì)；

D.確定對于潛在用戶的安全性和兼容性；

E.預(yù)測治療反應(yīng)；

F.確定或監(jiān)測治療措施。

 

若軟件提供如下信息，并且符合(EU)2017/745第2(1)條定義，則可作為MD MDSW：

G.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)后、治療或減輕；

H.對傷害或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補償；

I.解剖或生理或病理過程或狀態(tài)的調(diào)查、替代或修改；

J.控制或支持受孕；

K.專門用于第1(4)條和附件十六所述器械的清潔、消毒或滅菌的產(chǎn)品。

 

步驟2:

軟件是否僅以體外診斷醫(yī)療器械所得數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)創(chuàng)建信息?

如果所提供信息，僅以體外診斷醫(yī)療設(shè)備獲得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，則該軟件屬于體外診斷醫(yī)療設(shè)備，也是IVD MDSW。

如果該數(shù)據(jù)信息，從體外診斷醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備的組合中獲得，則繼續(xù)執(zhí)行步驟3。

 

步驟3:

預(yù)期目的實質(zhì)是由體外診斷醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)源驅(qū)動嗎?

如果是，則適用的法規(guī)為條例(EU)2017/746,可作為IVD MDSW。

如果預(yù)期目的主要由來自醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)源驅(qū)動，則適用的法規(guī)為(EU)2017/745,可作為MD MDSW。

如果輸出數(shù)據(jù)的預(yù)期用途，同時滿足MDR和IVDR規(guī)定的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械定義的情況(請參閱步驟2)，應(yīng)根據(jù)信息對實現(xiàn)預(yù)期用途的重要性，對數(shù)據(jù)源進(jìn)行加權(quán)，以幫助制造商確定所適用的法規(guī)。

 

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