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Brief

概 覽

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG是由歐盟各成員國任命的行業(yè)專家所組成的監(jiān)管機構(gòu)，旨在幫助確保歐盟MDR法規(guī)與IVDR法規(guī)均得到有效實施。

 

截止目前，MDCG已為醫(yī)療器械制造商、公告機構(gòu)和其他利益相關(guān)者發(fā)布100多份指導(dǎo)文件。

 

MDCG指導(dǎo)文件從多個角度詳細闡述并澄清了歐盟MDR\IVDR法規(guī)，對國內(nèi)CE認(rèn)證相關(guān)從業(yè)人員而言，無疑是寶貴的資源。

 

本期久順企管獻上特別策劃，整理MDCG指南30強榜單，根據(jù)搜索頻次、適用范圍、客戶調(diào)研等三大維度而分出排名高下，并從第30名開始按照倒序逐一作出解讀，本期為榜單第20至30名。

 

第30名

MDCG2022-5法規(guī)2017/745器械和醫(yī)藥邊界

類別：邊界線和分類

出版日期：2022年4月

本指南包括對醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品之間界限的討論，以及各種定義和示例。

該指南適用于所有不確定自身產(chǎn)品是醫(yī)療器械或醫(yī)藥的企業(yè)，有助于了解其產(chǎn)品所適用的監(jiān)管法規(guī)。

 

第29名

MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指南

類別：邊界線和分類

出版日期：2021年10月

本指南涉及醫(yī)療器械分類目的及其實際相關(guān)性信息，以及歐盟MDR分類和分類規(guī)則應(yīng)用的指導(dǎo)。

該指南適用于所有計劃在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商，有助于明確其器械所屬的風(fēng)險等級。

 

第28名

MDCG 2021-28 法規(guī)對臨床調(diào)查實質(zhì)性修改

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2021年12月

本指南用于通知歐盟成員國：可能對受試者安全、健康、權(quán)利、調(diào)查所產(chǎn)生臨床數(shù)據(jù)的穩(wěn)健性或可靠性有重大影響的臨床調(diào)查 的重大修改。

該指南適用于所有臨床調(diào)查的發(fā)起人，其需要將臨床調(diào)查的實質(zhì)性修改通知成員國。如果臨床研究和性能研究的EUDAMED模塊準(zhǔn)備就緒，則將通過EUDAMED通知臨床研究的實質(zhì)性修改。

 

第27名

MDCG2021-6 2017/745臨床研究問答

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2021年4月

本指南包含臨床研究及其在歐盟MDR監(jiān)管中的常見問題和答案。

該指南適用于根據(jù)歐盟MDR進行醫(yī)療器械臨床調(diào)查的授權(quán)代表。

 

第26名

MDCG2020-8PMCF評估報告模板

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2020年4月

本指南包含指導(dǎo)制造商編制上市后臨床隨訪PMCF評估報告的模板。

該指南適用于需評審和更新報告，并將數(shù)據(jù)匯編于評估報告的醫(yī)療器械制造商。

 

第25名

MDCG 2020-7 PMCF計劃的模板

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2020年4月

本指南包括指導(dǎo)制造商編制PMCF計劃須遵守的歐盟MDR要求的模板。

該指南適用于所有需執(zhí)行PMCF的制造商,可使用該指南以符合歐盟MDR的方式編制PMCF計劃。

 

第24名

MDCG2020-6遺留器械充分臨床證據(jù)要求

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2020年4月

本指南指導(dǎo)證明遺留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足臨床證據(jù)。

該指南適用于根據(jù)MDD或AIMDD進行CE標(biāo)記的遺留器械制造商，現(xiàn)必須根據(jù)MDR進行評估程序。

 

第23名

MDCG 2020-5 臨床評價等同性總結(jié)

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2020年4月

本指南指導(dǎo)證明與市場已有器械等效的信息，以獲得MDR的CE標(biāo)志。

該指南適用于需要使用市場現(xiàn)有器械數(shù)據(jù)并證明與其等效性的制造商。

 

第22名

MDCG 2020-13 臨床評價的評估報告模板

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2020年7月

本指南包括臨床評估報告模板，公告機構(gòu)使用該模板記錄制造商CER報告中提供的臨床證據(jù)評估。

該指南適用于需明確記錄制造商CER評估結(jié)果的公告機構(gòu)。對于需要增進了解CER評估的制造商，該模板也可發(fā)揮作用。

 

第21名

MDCG 2019-9 rev.1 安全性和臨床性能綜述指南

類別：臨床調(diào)查和評估

出版日期：2022年3月

本指南旨在為安全性和臨床性能總結(jié)SSCP的呈現(xiàn)、內(nèi)容和驗證提供指導(dǎo)。針對植入式器械和III類器械的制造商，文件中包括SSCP模板。

該指南適用于需創(chuàng)建SSCP的制造商和公告機構(gòu)。

 

第20名

MDCG 2021-3 客戶定制類醫(yī)療器械問答

類別：定制器械

出版日期：2021年3月

本指南通過常見問題和答案，對定制器械進行高層次概述。

該指南適用于定制器械制造商或需明確產(chǎn)品是否屬于定制器械的企業(yè)。

 

觀 點 總 結(jié)

Top 30-Top 20中，與臨床相關(guān)的指南占據(jù)“大半江山”，說明企業(yè)對歐盟新規(guī)中臨床內(nèi)容的高度關(guān)注，也需要接受專業(yè)可實操的培訓(xùn)。

 

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