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公司快訊

多1分怕驕傲~ FDA這項企業(yè)申請5天速成，這波操作打99分！

[2023-03-22]

FDA2023財年小微企業(yè)收費

FDA 2023財年的企業(yè)年費為$6493，較之2022財年$5672上漲14.47%；510(k)的審評費由$12,745上漲到$19,870,上漲幅度達55.9%。

510(k)評審費漲幅可謂一騎絕塵，著實讓國內(nèi)不少計劃出口美國并準備申請510（k）的中小型械企打了退堂鼓。

但與此同時，我們可以發(fā)現(xiàn)“Small Business Fee”小微企業(yè)收費是標準價的2-3折（如圖所示）

如此誘人的“折扣”力度，讓不少企業(yè)動心并尋求久順企管的輔導(dǎo)協(xié)助，本期就為久粉送上省錢妙招！

久順速度VS正常速度

常規(guī)操作↓

FDA受理資料后，會在60天內(nèi)對文件做審查并給出回復(fù)，如果被認定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號Small Business Decision Number”。

久順模式↓

近期久順捷報頻傳，僅需5個工作日！久順便為國內(nèi)企業(yè)火速拿下FDA小微企業(yè)，助力企業(yè)輕松上陣、實現(xiàn)產(chǎn)品出海。

揭秘5天拿下小微企業(yè)的真正原因

一對一個性化定制

為每家企業(yè)配備專業(yè)人員指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)實際情況制定完善的合規(guī)流程。

確保企業(yè)客戶符合小微企業(yè)申請要求，以成功申請小微企業(yè)號。

一站式全程輔導(dǎo)助力

收到企業(yè)規(guī)范填寫的小微企業(yè)申請表后，久順專業(yè)化國際團隊會第一時間聯(lián)絡(luò)并且直接對接FDA工作人員，大大免去繁瑣流程。

久順企管集團駐美國公司工作人員，將填寫完成小微企業(yè)申請表并寄至FDA，全程由久順團隊一手完成，僅需3天，加上久順國際團隊與FDA的緊密無縫對接，助力企業(yè)一路“綠燈”駛上高速申請通道。

→ 美國FDA認證咨詢，感受久順速度！

>> 歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠等。

具體優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。