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公司快訊

小心！你做的每次設(shè)計控制，都將成為FDA“呈堂證供”②

[2023-03-21]

概念與意義
醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展，也往往伴隨著：軟件代碼修改、替換材料、設(shè)計改進、用戶體驗提升、生產(chǎn)工藝更新等等。由于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)及其對個人健康和安全的影響力，其整個產(chǎn)品生命周期都必須被仔細(xì)記錄。

但在“設(shè)計和改進”過程中，研發(fā)人員有時會忘記作更改記錄，這一文檔化過程稱為“設(shè)計控制”，其目的是確保醫(yī)療器械滿足用戶、預(yù)期用途和法規(guī)等要求，適用于產(chǎn)品設(shè)計和相關(guān)的制造過程。

產(chǎn)品開發(fā)是一個進化的過程。變更是產(chǎn)品開發(fā)中必要的一部分，控制并記錄這些變更，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

因此，設(shè)計控制的關(guān)鍵組成部分包括建立程序，在設(shè)計變更實施之前識別、記錄、評審、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計變更。

設(shè)計過程早期階段，無需維護所有建議更改的記錄。然而，第一次設(shè)計評審后所有的設(shè)計變更都必須被記錄在案。這些記錄就是設(shè)計演化的歷史，有助于故障調(diào)查和將來類似產(chǎn)品的設(shè)計，還可防止重復(fù)錯誤、不安全或無效的設(shè)計研發(fā)。

設(shè)計變更事例

必須進行控制的設(shè)計變更事例，例如：

器械本身或軟件的更改；
設(shè)計輸入的更改（包括設(shè)計新標(biāo)準(zhǔn)的加入）；
標(biāo)簽或包裝的變化；
性能變更或投訴引起的變更；
影響先前批準(zhǔn)的設(shè)計驗證和確認(rèn)的變更。

當(dāng)涉及文件變更時，評估和記錄范圍，應(yīng)與變更的重要性、對生產(chǎn)中或已交付的其他部件和產(chǎn)品的影響成正比，并需要為該文檔建立追溯系統(tǒng)，稱為“配置管理”，該過程包括：識別需控制的文檔、相關(guān)控制程序以及文檔管理人員的職責(zé)。

設(shè)計評審

設(shè)計評審是設(shè)計過程的重要組成部分，是為建立設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的過程。

通過設(shè)計評審，制造商確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計可進入下一階段，而且設(shè)計評審的結(jié)果可為研發(fā)人員帶來反饋。

FDA和ISO 13485:2016都要求制造商在開發(fā)過程中的適當(dāng)階段定期進行評審并形成記錄，記錄的結(jié)果是DHF的一部分，前述評審需要有設(shè)計過程的所有部門人員代表和其他專業(yè)人員參與。FDA還要求增加1名與被評估的設(shè)計階段無直接責(zé)任的獨立評審人員。

評審的數(shù)量和類型取決于項目，因此需要在評審計劃中進行規(guī)劃。

設(shè)計過程中，至少2次設(shè)計評審，設(shè)計早期進行輸入評審，由設(shè)計階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段前進行正式評審。

設(shè)計輸入

設(shè)計輸入是產(chǎn)品設(shè)計的起點，其相關(guān)要求為后續(xù)設(shè)計任務(wù)執(zhí)行和設(shè)計驗證奠定基礎(chǔ)。

根據(jù)820.3中描述，建立設(shè)計輸入要求，是最重要的設(shè)計控制活動，也是設(shè)計控制過程第一階段的結(jié)果。

可從以下方面考慮設(shè)計輸入要求：

來自用戶/患者的需求；
與產(chǎn)品預(yù)期用途相關(guān)的功能、性能和用戶/患者界面的要求；
其他類似設(shè)計信息；
風(fēng)險管理的輸出。

所有輸入都需要形成文件，并開展審查、批準(zhǔn)，以確保充分性以及各條款互不沖突。

設(shè)計輸入應(yīng)明確設(shè)計意圖，并避免具體的設(shè)計方案。

設(shè)計人員是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要一環(huán)，他們將用戶需求轉(zhuǎn)化為實施前可驗證的一系列要求。

確定輸入時，正確識別產(chǎn)品用戶群體較為重要，用戶可能是非專業(yè)人士、醫(yī)生、醫(yī)技人員等，所有的設(shè)計驗證和確認(rèn)都與用戶需求和相關(guān)技術(shù)需求相匹配。

盡管開發(fā)人員在設(shè)計輸入中扮演重要角色，但制造商更應(yīng)聽取來自市場營銷、技術(shù)支持、銷售等人員的信息，因為他們更接近用戶群體、更容易獲取用戶需求。

設(shè)計輸出

同樣地，設(shè)計輸出也受控于設(shè)計控制。

設(shè)計開發(fā)輸入是否產(chǎn)生預(yù)期的輸出較為重要，即：設(shè)計是否安全，是否能按計劃運行。

設(shè)計輸出要求應(yīng)用于設(shè)計過程的所有階段和描述設(shè)計的重要方面。設(shè)計輸出還為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供重要信息。

設(shè)計輸出包括生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品特性描述。所有輸出都需要在設(shè)計發(fā)布前形成文件、評審和批準(zhǔn)。

設(shè)計輸出應(yīng)包含以下內(nèi)容：

裝配圖、流程圖；
組成成分、材料描述；
生產(chǎn)和過程描述；
質(zhì)量保證規(guī)范和程序；
作業(yè)指導(dǎo)書、安裝和維修流程；
包裝和標(biāo)簽，包括使用方法和流程；
軟件代碼；
風(fēng)險分析結(jié)果、驗證活動結(jié)果、生物負(fù)載測試結(jié)果等。

同樣地，所有上述輸出都必須根據(jù)適用的設(shè)計輸入進行驗證。已完成的設(shè)計輸出文檔是器械DMR的基礎(chǔ)。

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4.產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；

5.UDI-DI、GUDID賬戶的申請創(chuàng)建；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。