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生物相容性評(píng)價(jià)的定義與意義

眾所周知，風(fēng)險(xiǎn)管理是保障醫(yī)療器械安全的重要質(zhì)量管理活動(dòng)，而生物相容性風(fēng)險(xiǎn)則是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成，在產(chǎn)品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成為了醫(yī)療器械安全有效應(yīng)用的先決條件。

 

再放眼醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程，除關(guān)注產(chǎn)品的性能測(cè)試外，產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試不容忽視。

不同于性能測(cè)試關(guān)注器械物理安全性，生物相容性則是關(guān)注器械制造材料安全性。

 

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量及臨床使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中所涉及非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品的放行。

 

可見，生物相容性評(píng)價(jià)研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的一大重點(diǎn)，本期久順企管就帶你快、準(zhǔn)、全地掌握其要點(diǎn)。

 

 

生物相容性評(píng)價(jià)的原則

生物安全性原則：安全、科學(xué)、有效。

目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。

 

另外，由于生物材料對(duì)宿主（使用者）而言為異物，所以在宿主（使用者）體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異反應(yīng)。

生物材料如需確保安全，至少需使得發(fā)生的反應(yīng)能被使用者接受，不會(huì)產(chǎn)生有害作用。

 

生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主(使用者)恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。

 

隨著對(duì)生物材料生物相容性的不斷深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅需要對(duì)生物材料的毒副作用開展評(píng)價(jià)，還應(yīng)進(jìn)一步評(píng)價(jià)生物材料對(duì)生物功能的影響。

 

 

生物相容性的分類

血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)，與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性、抗細(xì)胞因子吸附性。

組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)以外的組織和器官接觸，主要考察與組織和器官的相互作用。

組織相容性要求：細(xì)胞黏附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性、抗炎癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性。

 

 

生物相容性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn) / GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)

 

 

生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目

可按照醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接接觸、間接接觸或植入）、時(shí)間（短時(shí)、長(zhǎng)期和持久）和用途進(jìn)行分類，一般生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目如下表所示↓

項(xiàng)目名稱	解釋說(shuō)明
細(xì)胞毒性試驗(yàn)	將細(xì)胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細(xì)胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細(xì)胞溶解、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性影響作用。
刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)	用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害，包括對(duì)皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，以及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)(試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、豚鼠、金地黃鼠)。
全身毒性試驗(yàn)	用材料或其浸提液，通過(guò)單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動(dòng)物模型做試驗(yàn)(試驗(yàn)動(dòng)物常用小鼠)。
亞慢性毒性 （亞急性毒性）	通過(guò)多種途徑，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命10％的時(shí)間內(nèi)（例如：大鼠最多90天），測(cè)定材料的有害作用(試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠)。
遺傳毒性試驗(yàn)	包括細(xì)菌性基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變?cè)囼?yàn)。 用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌，測(cè)定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。
植入試驗(yàn)	將材料植入動(dòng)物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個(gè)周期后，評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用(試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠)。
血液相容性試驗(yàn)	通過(guò)材料與血液接觸（體內(nèi)或半體內(nèi)），評(píng)價(jià)其對(duì)血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的作用。
慢性毒性試驗(yàn)	通過(guò)多種途徑，在不少于試驗(yàn)動(dòng)物大部分壽命期內(nèi)（例如：大鼠通常為6個(gè)月），一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用（試驗(yàn)動(dòng)物常用大鼠）。
致癌性試驗(yàn)	由單一途徑或多種途徑，在試驗(yàn)動(dòng)物整個(gè)壽命期，測(cè)定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。
生殖與發(fā)育 毒性試驗(yàn)	評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對(duì)胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。
生物降解試驗(yàn)	該試驗(yàn)針對(duì)可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料（如聚合物、陶瓷、金屬和合金等），判定其潛在的降解產(chǎn)物。
毒代動(dòng)力學(xué) 研究試驗(yàn)	采用生理藥代動(dòng)力學(xué)模型，以評(píng)價(jià)某種已知具有毒性或毒性未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗(yàn)。
免疫毒性試驗(yàn)	根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù)，或在化學(xué)物的潛在免疫原性未知情況下，應(yīng)考慮此試驗(yàn)。
EO殘留量	常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。

 

注意：雖然測(cè)試的項(xiàng)目較多，但并非所有產(chǎn)品都需要進(jìn)行全套測(cè)試項(xiàng)目，應(yīng)主要根據(jù)產(chǎn)品使用方法及產(chǎn)品作用性能共同決定所需測(cè)試項(xiàng)目。

 

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