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什么是MDSAP？

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序。

 

值得一提的是，該項認(rèn)證可在上述國家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準(zhǔn)入，因此認(rèn)證要求較高。

 

 

MDSAP相關(guān)國家認(rèn)可的程度有何不同？

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西：對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

日本：對II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

 

 

 

申請MDSAP 的熱點Q&A

Q1.ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系？

A: ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

 

Q2.申請國家是否必須為5個國家？

A：5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MDSAP之前未向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時申請的國家數(shù)量可自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進(jìn)行過出口或在當(dāng)?shù)刈?，則該國家必須申請。

 

Q3.MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？

A: MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先對體系進(jìn)行策劃，然后運行至申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審相同，分一、二階段進(jìn)行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。

 

Q4.認(rèn)證的費用與什么有關(guān)？

A:認(rèn)證的費用與申請的國家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場地數(shù)有關(guān)。

 

Q5.認(rèn)證周期需要多長時間？

A：由于申請企業(yè)需滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)有所不同，所以人天會有差異，通常初次的正式審核需要6-7個人天。認(rèn)證周期從申請到最終出證約6-10個月。

 

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