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概念與意義

醫(yī)療設(shè)備不斷發(fā)展，也往往伴隨著：軟件代碼修改、替換材料、設(shè)計(jì)改進(jìn)、用戶體驗(yàn)提升、生產(chǎn)工藝更新等等。由于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)及其對(duì)個(gè)人健康和安全的影響力，其整個(gè)產(chǎn)品生命周期都必須被仔細(xì)記錄。

 

但在“設(shè)計(jì)和改進(jìn)”過(guò)程中，研發(fā)人員有時(shí)會(huì)忘記作更改記錄，這一文檔化過(guò)程稱為“設(shè)計(jì)控制”，其目的是確保醫(yī)療器械滿足用戶、預(yù)期用途和法規(guī)等要求，適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和相關(guān)的制造過(guò)程。

 

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)進(jìn)化的過(guò)程。變更是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中必要的一部分，控制并記錄這些變更，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。

 

因此，設(shè)計(jì)控制的關(guān)鍵組成部分包括建立程序，在設(shè)計(jì)變更實(shí)施之前識(shí)別、記錄、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)變更。

 

設(shè)計(jì)過(guò)程的早期階段，并不需要維護(hù)所有建議更改的記錄。然而，第一次設(shè)計(jì)評(píng)審后所有的設(shè)計(jì)變更都必須被記錄在案。這些記錄就是設(shè)計(jì)演化的歷史，有助于故障調(diào)查和將來(lái)類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，還可防止重復(fù)錯(cuò)誤、不安全或無(wú)效的設(shè)計(jì)研發(fā)。

 

 

設(shè)計(jì)控制缺乏

美國(guó)FDA將“缺乏設(shè)計(jì)控制”確定為設(shè)備召回的主因之一，因此制造商應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

1. 編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃；
2. 識(shí)別設(shè)計(jì)輸入要求及輸出；
3. 驗(yàn)證輸出滿足輸入；
4. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)；
5. 控制設(shè)計(jì)變更，審核設(shè)計(jì)結(jié)果；
6. 風(fēng)險(xiǎn)分析和設(shè)計(jì)評(píng)審；
7. 設(shè)計(jì)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)換；
8. DHR、DHF和DMR資料歸檔。

 

 

設(shè)計(jì)控制覆蓋范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制，幾乎適用于所有中等和高風(fēng)險(xiǎn)類別。

其不僅僅針對(duì)新設(shè)備，美國(guó)FDA要求對(duì)所有II類和III類醫(yī)療器械，甚至部分I類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)控制。而ISO13485:2016同樣要求進(jìn)行設(shè)計(jì)控制。

 

設(shè)計(jì)控制并非“一勞永逸”！它適用于對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)的改進(jìn)或過(guò)程的變更，但并不適用于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的概念階段，無(wú)需記錄原始概念的開(kāi)發(fā)或可行性研究。

 

設(shè)計(jì)一經(jīng)啟動(dòng)，就需要?jiǎng)?chuàng)建計(jì)劃。監(jiān)管需求之下，制造商應(yīng)記錄設(shè)計(jì)過(guò)程的流程，以明確研究的結(jié)束事件和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的起始時(shí)間。

 

即使一款已上市多年的器械，設(shè)計(jì)控制也永遠(yuǎn)不會(huì)真正完成。醫(yī)療器械或相關(guān)生產(chǎn)工藝的任何變更，都必須被評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品性能、安全性和使用的影響。

 

 

設(shè)計(jì)控制計(jì)劃

制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)前制訂設(shè)計(jì)控制計(jì)劃，以便控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程，有利于管理團(tuán)隊(duì)與開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)更好地溝通，使研發(fā)過(guò)程得到更多控制。

 

設(shè)計(jì)控制計(jì)劃也為測(cè)量質(zhì)量體系目標(biāo)的符合性提供基礎(chǔ)。對(duì)此，制造商需要開(kāi)展如下事項(xiàng)：

1. 建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文件程序；
2. 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段、研發(fā)生命周期的模型；
3. 確定開(kāi)發(fā)活動(dòng)及可交付成果；
4. 定義活動(dòng)執(zhí)行的職責(zé)和權(quán)限；
5. 隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的發(fā)展，審查、更新和批準(zhǔn)計(jì)劃。

 

>> 設(shè)計(jì)控制屬于QSR 820體系范疇，也是久順優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目。

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√ QSR 820體系之外，其他FDA服務(wù)強(qiáng)項(xiàng)有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制遞交及進(jìn)度跟蹤；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4.產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5.UDI-DI、GUDID賬戶的申請(qǐng)創(chuàng)建；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。