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FDA提倡新冠抗原產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)審查途徑

美國時間2023年3月8日（北京時間2023年3月9日），F(xiàn)DA器械與輻射健康中心CDRH批準通過首款冠狀病毒檢測產(chǎn)品的De Novo分類申請，產(chǎn)品名為Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。

 

FDA將該器械歸為II類，Product code為QVF，采取上市前通知510(k)路徑。

 

器械和放射健康中心主任Jeff Shuren表示：“首個新冠肺炎抗原檢測的上市授權，突顯了我們的承諾。我們期待著與所有類型（新冠抗原）產(chǎn)品的開發(fā)人員合作，通過FDA傳統(tǒng)審查途徑合法上市產(chǎn)品，并鼓勵盡快準備。我們?nèi)灾铝τ诖_保公眾能獲得準確可靠的檢測。”

 

除這項De Novo授權外，F(xiàn)DA正制定“特殊控制標準”，以定義標簽和性能檢測等要求。滿足要求后，特殊控制與一般控制相結合，為此類試驗的安全性和有效性提供合理保障。

 

 

產(chǎn)品預期用途

一種流式免疫熒光夾心測定法，與Sofia 1儀器共同使用，用于快速、定性地檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原，癥狀發(fā)作后6天內(nèi)開始檢測時，直接從具有上呼吸道感染體征和癥狀的個體的前鼻拭子樣本中檢測。

 

三天內(nèi)至少進行2次檢測，檢測間隔至少48小時，該檢測旨在幫助有癥狀的個體診斷SARS-CoV-2感染（新冠肺炎），僅用于處方，也可用于床旁檢測。

 

 

觀點總結

久順于往期推文就已連續(xù)報道：新冠檢測產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)上市前審查路徑。

 

2022年9月，F(xiàn)DA政策更新中就已計劃：僅審查少量新EUA申請，并鼓勵新冠肺炎和猴痘測試產(chǎn)品開發(fā)人員通過De novo或510(k)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得批準。

 

2023年1月，F(xiàn)DA發(fā)布政策表示：計劃僅對采用創(chuàng)新技術、符合未滿足的需求或顯示出巨大公共衛(wèi)生利益潛力的EUA申請進行審查。

 

而本次首款冠狀病毒檢測產(chǎn)品獲批，意味著：直接從護理點或家庭臨床樣本檢測SARS-CoV-2病毒靶標的相同預期用途的同類器械，可采用FDA 510(k)審查途徑，由此，器械可通過證明實質(zhì)等同而獲得上市許可。

 

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3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；
4. 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；
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