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 1.UKCA標(biāo)志的實(shí)施 

眾所周知，英國(guó)脫歐后引入其自有的上市許可標(biāo)志：UKCA標(biāo)志（英國(guó)有效）和 CE UKNI 標(biāo)志（北愛(ài)爾蘭要求由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定）。

 

MHRA可指定英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)針對(duì) UKCA 標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，UKCA實(shí)施日期由原先的2023年7月1日延長(zhǎng)12個(gè)月至2024年7月1日。

 

 

2.虛擬制造商的定義

虛擬制造商是指完全從其他公司（有時(shí)稱為“原始設(shè)備制造商”）采購(gòu)、產(chǎn)品采用自身命名的公司，該公司設(shè)計(jì)并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 標(biāo)志的產(chǎn)品。

 

通過(guò)在產(chǎn)品放置自身名稱和地址，虛擬制造商承擔(dān)起醫(yī)療器械的法律責(zé)任，因此根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)被視作制造商，包括I類醫(yī)療器械和一般IVD 制造商。

 

其實(shí)，虛擬制造商就類似于以前貿(mào)易商獲取CE證書(shū)的模式。

 

而適用制造商和虛擬制造商的監(jiān)管要求并無(wú)區(qū)別，虛擬制造商從本質(zhì)而言仍是法律意義上上的制造商，而虛擬制造商的英文名中virtual語(yǔ)義也挺耐人尋味，被譯為：實(shí)質(zhì)上的；虛擬的。

 

 

3.虛擬制造商的職責(zé)

如果需要英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證，虛擬制造商必須具備通過(guò)前述機(jī)構(gòu)審核的質(zhì)量管理體系。

 

此外，虛擬制造商還需具備完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔，并可能由其英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)/歐盟公告機(jī)構(gòu)審查。

 

無(wú)需英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備虛擬制造商，仍需持有其醫(yī)療設(shè)備的完整技術(shù)文件，主管當(dāng)局MHRA可能會(huì)檢查。

 

注意：虛擬制造商還需要向MHRA注冊(cè)其設(shè)備。

 

 

4.虛擬制造商的體系審核重點(diǎn)

· 無(wú)論是否通過(guò)分包商或供應(yīng)商將生產(chǎn)部分或全部外包，虛擬制造商都必須自行履行法規(guī)義務(wù)；

 

· 虛擬制造商需自行建立體系及技術(shù)文檔；

 

· 應(yīng)將關(guān)鍵分包商和關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量體系與自身的質(zhì)量體系相結(jié)合；

 

· 無(wú)論與分包商或供應(yīng)商之間的合同鏈有多長(zhǎng)，虛擬制造商都需要控制所提供服務(wù)和所供應(yīng)部件的質(zhì)量。

 

· 虛擬制造商需簽署符合性聲明，表明相關(guān)設(shè)備符合法規(guī)要求。

 

 

5.虛擬制造商的技術(shù)文檔要求

· 所有制造商都應(yīng)持有完整的技術(shù)文件，以證明其以自身名義投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備符合監(jiān)管要求。

 

· 技術(shù)文件應(yīng)在適用情況下，完全納入制造商的質(zhì)量管理體系，并應(yīng)包含與制造商相關(guān)的信息（例如：標(biāo)簽、使用說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）。

 

· 國(guó)內(nèi)大部分貿(mào)易商可能無(wú)法取得所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料，英國(guó)主管當(dāng)局對(duì)此提供了人性化方案：

如果虛擬制造商未持有與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的權(quán)利，虛擬制造商的技術(shù)文件則可以是節(jié)選修訂后的專有信息，只要滿足“修訂后信息對(duì)產(chǎn)品評(píng)估的合規(guī)性并非必不可少”即可。

 

以下內(nèi)容可能構(gòu)成專有信息（可被節(jié)選）：

A.醫(yī)療器械特有的獨(dú)特材料配方或成分，對(duì)OEM具有很高的商業(yè)和知識(shí)利益且未普遍使用；

B.由原始設(shè)備制造商設(shè)計(jì)并賦予其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的獨(dú)特制造工藝；

C.正在申請(qǐng)專利的技術(shù)圖紙和技術(shù)；

D.軟件、算法。

 

但是，如果虛擬制造商持有經(jīng)過(guò)處理的技術(shù)文檔，必須具備與原始制造商的合同，確保原始設(shè)備制造商O(píng)EM能直接向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提供所有適用信息。

 

虛擬制造商還應(yīng)提供聲明，表明完全理解所提供的所有文件并承擔(dān)全部法律責(zé)任。

 

注意：

不接受對(duì)所有配方、成分、算法或制造過(guò)程進(jìn)行完全編輯。在進(jìn)行編輯的情況下，必須記錄OEM，所提供的頂層信息應(yīng)足以用于理解醫(yī)療設(shè)備和任何相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

6.其他問(wèn)題

· 虛擬制造商需確保與OEM簽訂合適的合同。

 

· 如果OEM制造商未持有相關(guān)UKCA/CE證書(shū)，虛擬制造商必須采取相應(yīng)行動(dòng)。

 

注意：僅在產(chǎn)品打上商標(biāo)或商品名的貿(mào)易商，并不是虛擬制造商，兩者承擔(dān)的法律責(zé)任有所區(qū)別。

 

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