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ISO14644的概況一覽

 

ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)是用于設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證和操作潔凈室的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室環(huán)境的要求。

 

ISO 14644系列包含多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都涉及與潔凈室相關(guān)的特定方面，例如：潔凈室的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)的性能參數(shù)，潔凈等級(jí)的分類等。

 

那么，怎樣的房間才能稱之為“潔凈室”？

“潔凈室”是一個(gè)封閉的房間，其通過設(shè)備使用氣壓和過濾器，以控制空氣中的顆粒物數(shù)量。

 

 

ISO14644的潔凈室分類

 

潔凈室等級(jí)是根據(jù)每立方米空氣中顆粒的數(shù)量和大小而確定的潔凈度級(jí)別。

 

ISO14644標(biāo)準(zhǔn)包括的潔凈室等級(jí)有：

ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9。

 

ISO 1是“最干凈”的級(jí)別，ISO 9是“最臟”的級(jí)別。

但即使被歸類為“最臟”的級(jí)別，ISO 9潔凈室的環(huán)境也比普通房間干凈。

 

久順企管整理匯總以下表格，完整列舉出分類級(jí)別及每個(gè)級(jí)別下的相關(guān)顆粒特性↓

 

 

ISO14644的潔凈室環(huán)境控制

 

ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)考慮到3種不同條件下測(cè)試潔凈室的可能性：

“空態(tài)”：設(shè)施已建成并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員。

“靜態(tài)”：設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方協(xié)定的條件運(yùn)行，但無人員。

“動(dòng)態(tài)”：設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行，規(guī)定數(shù)量的人員按協(xié)定方式工作。

 

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)還為正確測(cè)量參數(shù)確定以下要點(diǎn):

· 測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量不得低于潔凈室面積的平方根；

· 若關(guān)注到粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級(jí)的濃度上限，則在每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)采集足以檢測(cè)出不少于20顆粒子的空氣量；

· 任何情況下，每次采樣點(diǎn)的采樣量不得低于2L，采樣時(shí)間不得少于1min；

· 每個(gè)采樣點(diǎn)確定最小采樣量采樣，當(dāng)僅需要一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則在該點(diǎn)至少進(jìn)行三次采樣。

 

 

ISO14644的家族成員

以下為久順企管編輯匯總的潔凈室相關(guān)ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)清單↓

 

 

觀 點(diǎn) 總 結(jié)

 

無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無菌醫(yī)療器具及其零部件的生產(chǎn)都應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

 

而質(zhì)量管理體系中，就已對(duì)滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成了明文規(guī)定和要求。

 

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