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“趨勢(shì)報(bào)告”，并非特別地為人所知，它出自MDR第88條，為制造商建立了不可避免的第二種警戒系統(tǒng)報(bào)告方式。

 

容易忽視卻又必須面對(duì)，趨勢(shì)報(bào)告到底是個(gè)怎樣的存在？

 

本期，久順企管邀您加入“MDR警戒系統(tǒng)交流討論群”，圍繞趨勢(shì)報(bào)告展開(kāi)以下討論話題↓

 

 

1.趨勢(shì)報(bào)告是新要求嗎?

 

其實(shí)，MDR發(fā)布之前，趨勢(shì)報(bào)告就已經(jīng)存在，早在2003年，前GHTF(現(xiàn)為IMDRF)發(fā)布題為“制造商不良事件趨勢(shì)報(bào)告”的主題指南。

 

然而，大多數(shù)制造商并未真正注意到，監(jiān)管方也并未對(duì)此有所要求。

 

 

2.MDR對(duì)制造商趨勢(shì)報(bào)告有何規(guī)定？

 

在報(bào)告趨勢(shì)時(shí)，MDR要求制造商找到一種方法，以檢測(cè)“關(guān)于非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用的、任何有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的頻率或嚴(yán)重程度的增加”。

 

前述檢測(cè)可能對(duì)收益-風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大影響，并導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對(duì)于患者、使用者或其他人的健康或安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)預(yù)期收益而言不可接受。

 

因此，制造商需要根據(jù)MDR第84條，在PMS計(jì)劃中詳細(xì)描述：其生成上述檢測(cè)數(shù)據(jù)的方法和手段。

 

而數(shù)據(jù)生成的難點(diǎn)在于：從非嚴(yán)重事故的現(xiàn)場(chǎng)生成數(shù)據(jù)流（因?yàn)榇祟?lèi)數(shù)據(jù)通常不會(huì)被報(bào)告）。

 

 

3.制造商該如何完成趨勢(shì)報(bào)告？

 

· 制造商需要建立積極主動(dòng)的獲取數(shù)據(jù)的方式，以，例如：市場(chǎng)調(diào)查。

 

· 制造商接收到數(shù)據(jù)后，則必須實(shí)施數(shù)據(jù)評(píng)估系統(tǒng)，因此有必要在質(zhì)量管理體系中開(kāi)展穩(wěn)定的反饋處理，并與風(fēng)險(xiǎn)管理建立充分的聯(lián)系。

 

· 制造商必須確定每個(gè)產(chǎn)品或系列的特定風(fēng)險(xiǎn)的頻率和嚴(yán)重程度，以便能確定統(tǒng)計(jì)上的顯著變化。

 

 

4.統(tǒng)計(jì)上的顯著性在個(gè)案中意味著什么? 會(huì)發(fā)生在哪個(gè)時(shí)間段?

 

這是一個(gè)復(fù)雜的話題，因?yàn)槠湫枰煌潭鹊臏贤?，而評(píng)估參數(shù)的確定也非常個(gè)性化。

 

如果您在此問(wèn)題需獲取支持，可隨時(shí)聯(lián)系【久順企管】解決問(wèn)題！

 

 

5.趨勢(shì)報(bào)告，必須面對(duì)嗎？

 

· 針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

· 2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

 

針對(duì)于此：
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