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分析性能和臨床性能，評價標準分別是什么？

 

IVD器械分析性能的適用標準通常參考臨床與實驗室標準研究所CLSI指南；

 

臨床性能評價標準主要依賴于預期目的。

具體而言，預期用途/預期目的中的臨床功能，定義了研究終點或臨床性能數據類型，例如：聲稱診斷預期用途的試驗的診斷敏感性和特異性、聲稱預測預期用途的試驗的風險比。

 

 

 

證明臨床性能的來源有哪些？

 

臨床性能的證明應基于以下一項或多項：

A.臨床性能研究Clinical performance studies

B.科學性的同行評審文獻Scientific peer-reviewed literature

C.通過常規(guī)診斷測試獲得的公開經驗Published experience gained by routine diagnostic testing

 

IVDR法規(guī)第56(4)條規(guī)定，除非有足夠可靠的其他臨床性能數據來源，否則應根據附件十三A部分第2節(jié)進行臨床性能研究。

 

 

產品預期使用環(huán)境下,制造商進行分析和/或臨床性能研究的要求是什么？

 

并非所有器械都必須在產品預期使用環(huán)境下進行分析和/或臨床性能研究。

 

如果制造商想省略產品預期使用環(huán)境下的分析和/或臨床性能研究，則必須證明：器械在廠內使用條件涵蓋了IVDR法規(guī)附錄I中提到的正常使用條件。

但是，自測器械Self-testing和床旁器械Poct除外。

 

具體要求如下：

A.預期環(huán)境下的研究，應與廠內研究具有相同的目標和終點。

B.如果在預期環(huán)境下進行，性能研究所需文件水平應更高。

C.對于預期環(huán)境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動，例如：研究地點的數量、監(jiān)測、贊助和簽約研究人員等。

 

 

什么是“當前技術水平”state of the art？

 

IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械中的應用”相同的定義。

 

當前技術水平被定義為“基于科學、技術和經驗的相關綜合發(fā)現，在給定時間內產品、工藝和服務的技術能力發(fā)展階段”。

 

關于定義的注釋中，該術語被進一步澄清為：最先進的技術，體現當前普遍公認的技術和醫(yī)學良好實踐。

 

可用于確定器械“當前技術水平”的方法包括：

A. 用于相同或類似裝置的標準；

B. 在相同或近似類型的其他器械中使用的最佳實踐；

C. 公認的科學研究成果；

D. 權威機構的出版物或其他類似產品的附加信息；

E. 將正開發(fā)的器械的益處和風險，與市場上可用的類似器械的益處與風險進行比較。

 

 

當前技術水平的改變，制造商應該怎樣應對？

 

鑒于當前的技術發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的應用，最新技術的發(fā)展是不可避免的。

 

在這種情況下，制造商應評估其產品的預期用途、效益風險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續(xù)被視為最先進的器械，尤其是根據IVDD指令投放市場的遺留器械的首次IVDR評估。

 

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