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公司快訊
醫(yī)療器械注冊資料搞不定？憑實例，拿捏！
[2023-02-27]

取石網(wǎng)籃，是供消化、泌尿等診療時，在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的外手術器械。

 

目前，越來越多的國內(nèi)企業(yè)投入資源進駐該領域。在此，久順企管結合國內(nèi)注冊資料的要求，對取石網(wǎng)籃的注冊要點進行解析：

 

 

一、綜述資料

要點1：產(chǎn)品名稱

應為通用名稱，例：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結石回收籃、內(nèi)窺鏡結石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃、一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等。

 

注意：產(chǎn)品可以是一次性使用或可重復使用，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“可重復使用”字樣。

 

 

要點2：包裝說明

說明產(chǎn)品組成的所有包裝信息。

 

注意：

對于無菌產(chǎn)品，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；

對于具有微生物限度要求的產(chǎn)品，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。

 

 

二、非臨床資料

要點3：產(chǎn)品性能研究

需要參考行業(yè)標準YY 0847《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃》。

 

注意：產(chǎn)品結構示意圖需給出網(wǎng)籃自然張開狀態(tài)下的形狀示意圖，針對不同網(wǎng)籃形狀需考慮性能指標的差異性。

 

 

要點4：滅菌工藝研究

注意：

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，對產(chǎn)品族的建立和追加應按照YY/T 1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》進行評價。

 

經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，最大可接受劑量和滅菌劑量應按照GB 18280系列標準的規(guī)定建立。

 

 

三、臨床評價資料

要點5：臨床數(shù)據(jù)

可采用同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，進行分析評價形成臨床評價資料。

 

注意：

同品種醫(yī)療器械的判定，同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)分析評價等，如果使用了未公開資料，應提交使用授權書。

 

 

四、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿

要點6：產(chǎn)品說明書

注意：關注適用范圍、適應癥和禁忌證是否與臨床評價資料結論一致，不得宣稱臨床試驗結論以外的其他預期用途，也不得對臨床試驗結論進行擴大或改變。

 

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