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公司快訊
產(chǎn)品包裝規(guī)格變更? 不慌, 給您安排得明明白白!
[2023-02-24]

包裝規(guī)格變更的合規(guī)依據(jù)

對于已上市的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，其注冊人應當進行持續(xù)跟蹤。

 

例如，已上市的第二類、第三類體外診斷試劑，如果在注冊證載明的包裝規(guī)格需變更時，應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，提出變更申請，并準備相應變更注冊文件，以供審查，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意后方可變更。

 

此外，包裝規(guī)格不論是否在注冊證載明，發(fā)生變更時都應符合 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，變更后包裝規(guī)格應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。

 

體外診斷試劑的包裝呈現(xiàn)多樣性，有用于試劑盛放的試劑容器，如：常用于存放凍干品的玻璃瓶；生化試劑使用的塑料瓶；用于血型測試的滴瓶、采血管、樣本運輸管、培養(yǎng)皿等。還有充當反應載體的試劑包裝，如：酶標板、血型試劑卡、PCR擴增反應膜等。

 

 

包裝規(guī)格變更的影響分析

包裝規(guī)格變更包括：包裝材料、包裝形式、包裝容器體積或尺寸大小、內(nèi)含物數(shù)量 等變化。

 

準備變更注冊文件時需分析：變更是否會引起試劑的安全有效性和質(zhì)量可控性的變化。

 

器審中心針對體外診斷試劑共性問題提到：

  1. 如果試劑的裝量或容器發(fā)生顯著改變，需分析是否會引起試劑蒸發(fā)或損耗的風險，應當驗證試劑的有效期、使用穩(wěn)定性及校準頻率，并準備相應的資料；
  2. 如果試劑的包裝即為反應容器或者反應載體的，其尺寸大小或形式發(fā)生變化時，需考慮變更后的包裝規(guī)格的性能變化，需要準備分析性能的評估資料。

 

 

包裝規(guī)格變更的申請資料

申請變更體外診斷試劑包裝規(guī)格時，可考慮提交以下資料：

  1. 變更申請書；
  2. 變更后的體外診斷試劑包裝規(guī)格；
  3. 變更后的體外診斷試劑標簽；
  4. 變更后的體外診斷試劑使用說明書；
  5. 變更后的體外診斷試劑質(zhì)量控制規(guī)范；
  6. 變更后的體外診斷試劑質(zhì)量檢驗規(guī)范；
  7. 能證明不影響其安全有效性和質(zhì)量控制的研究資料。

 

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