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醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。

 

規(guī)范地收集、分析和遞交臨床試驗數(shù)據(jù)，有助于提高臨床試驗實施和管理的質量，也有利于監(jiān)管機構的評審效率。本期，久順企管帶來藥監(jiān)局2021年第91號通告的解讀。

 

 

一、臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則

數(shù)據(jù)真實，且可追溯、數(shù)據(jù)全面且可讀性好，便于審閱和結果重現(xiàn)。

 

 

二、臨床試驗數(shù)據(jù)的內容要求

臨床試驗數(shù)據(jù)相關資料包括：原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件、程序代碼（如有）。

 

√ 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)要求

可分為觀察性研究（橫斷面研究、縱向研究）、干預性研究。

 

橫斷面研究是體外診斷試劑臨床試驗最常見的設計類型，其臨床試驗數(shù)據(jù)庫內容要求亦是體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫內容的通用要求。

 

縱向研究、干預性研究應在通用要求的基礎上，再補充相應的數(shù)據(jù)。

具體內容應包括：受試者相關信息、臨床試驗樣本的檢測信息。

 

√ 原始數(shù)據(jù)庫

通常包含從病例報告表和外部文件中直接收集的原始數(shù)據(jù)。

 

注意：按照臨床試驗方案的剔除標準進行剔除的病例亦應包括在內，同時應備注剔除原因。前述內容在醫(yī)療器械對應的指導原則中并未明確提出。

1. 如涉及不同訪視時間點觀測的數(shù)據(jù)，應使用訪視時間變量進行標識。
2. 如涉及2個及2個以上臨床試驗，數(shù)據(jù)集需包括臨床研究標識變量。

 

 

√ 分析數(shù)據(jù)庫

為便于統(tǒng)計分析使用原始數(shù)據(jù)集而形成的數(shù)據(jù)庫，用于產生臨床試驗報告中的統(tǒng)計結果。

 

分析數(shù)據(jù)庫主要包括：原始數(shù)據(jù)庫中的變量數(shù)據(jù)、按照臨床試驗方案或統(tǒng)計分析計劃（如有）中事先確定的方法使用原始數(shù)據(jù)庫變量數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)。

 

醫(yī)療器械相關指導原則中，明確了統(tǒng)計結果包括：基線、療效、安全性指標統(tǒng)計分析等。

而統(tǒng)計分析計劃（如有）中，事先確定的方法有缺失值填補、量表子項評分加和等。

 

 

√ 說明性文件

包括有：數(shù)據(jù)說明文件、統(tǒng)計分析說明文件、注釋病例報告表、其他說明性文件。

1. 數(shù)據(jù)說明文件，用于描述原始數(shù)據(jù)庫和分析數(shù)據(jù)庫的內容和結構。
2. 統(tǒng)計分析說明文件（或程序代碼使用說明文件），是對從分析數(shù)據(jù)庫到最終生成臨床試驗報告中統(tǒng)計結果的過程或計算方法所作詳細列明。
3. 注釋病例報告表，主要反映數(shù)據(jù)庫中變量與CRF表信息收集的對應關系。
4. 其他說明性文件，包括：概覽性文件、其他特殊情況說明文件等，有利于審評人員快速了解相關數(shù)據(jù)的說明文件。

 

 

√ 程序代碼

如數(shù)據(jù)庫的管理或統(tǒng)計分析中使用程序代碼，應提供程序代碼。

注意：用于調整格式或生成表格的相關代碼，無需遞交。

 

 

三、臨床試驗數(shù)據(jù)的遞交形式

原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有），分別放置于4個文件夾中。

 

鼓勵注冊申請人參照臨床試驗數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會（CDISC）標準遞交數(shù)據(jù)。

 

 

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