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公司快訊
這份醫(yī)療器械注冊的良心指南，拿走不謝！
[2023-02-22]

HPV檢測的由來

 

HPV，Human Papillomavirus，人乳頭瘤病毒，是一種雙鏈環(huán)狀DNA病毒，屬于乳頭瘤病毒家族，通過感染人的皮膚和黏膜上皮細胞傳播病毒。

 

HPV病毒有多種基因型，根據(jù)致癌危險程度可分為高危型和低危型兩大類。持續(xù)高危型HPV感染可導致宮頸上皮內(nèi)瘤變和宮頸癌。

 

去年公布的國家癌癥報告中，宮頸癌在女性中的發(fā)病率和死亡率均有上升趨勢。因此，宮頸癌的診斷和預防就顯得尤為重要。

 

宮頸癌的診斷主要有宮頸/陰道細胞學涂片檢查、HPV檢測、陰道鏡檢查、婦科檢查、病理診斷、影像學檢查、腫瘤標志物檢查。

 

HPV檢測可作為宮頸細胞學檢查的有效補充，二者聯(lián)合有利于提高篩查效率。本期，久順企管整理提煉重點要點，幫助各位快速全面掌握HPV試劑注冊知識。

 

 

HPV試劑的注冊資料清單

 

久順企管總結(jié)匯編HPV檢測試劑注冊需提交資料，詳情見圖。

[久順解讀]

涉及到產(chǎn)品性能、生產(chǎn)體系和生產(chǎn)工藝的注冊資料，因不同的產(chǎn)品類型而不盡相同，實際需參考對應指導原則或相關標準。

 

除圖表內(nèi)容外，還需提供：監(jiān)管信息、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿、質(zhì)量體系文件等。

 

 

HPV試劑的注冊注意事項

 

分析性能

HPV檢測產(chǎn)品注冊過程中，需提供詳細的研究資料，尤其是生產(chǎn)工藝及反應體系、產(chǎn)品分析性能研究。

 

每項分析性能的評價都應包括：具體研究目的、試驗方法、可接受標準、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計方法等詳細資料。

 

分析性能驗證的背景信息也應在申報資料中有所體現(xiàn)，包括：實驗地點、適用儀器、試劑規(guī)格、批號、臨床樣本來源等。

 

 

申請路徑

 

如果檢測試劑屬于創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要按照創(chuàng)新醫(yī)療器械的路徑先申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。

 

如果是境外HPV試劑進行進口注冊，其產(chǎn)品臨床研究資料可使用境外數(shù)據(jù)，但臨床試驗部分需按照 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊》 兩個文件準備，并按照要求進行差異分析或補充臨床試驗數(shù)據(jù)，例如：人種差異，文獻顯示不同人種對不同病毒分型的感染率不同，會導致受試人群的差異，所提交資料應能說明境外數(shù)據(jù)在國內(nèi)的適用性等等。


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