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1.  指南基本情況

2023年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG2023-3指南。

該文件旨在澄清：醫(yī)療器械MDR法規(guī)2017/745第七章第二節(jié)中概述的重要術(shù)語和概念，對警戒系統(tǒng)術(shù)語和概念的共同認(rèn)知，是有效協(xié)調(diào)地實(shí)施MDR警戒要求所必需。

 

該文件針對的“器械”應(yīng)理解為包括：醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附件、MDR附錄16所列產(chǎn)品。

體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)2017/746相應(yīng)條款中概述的術(shù)語和概念,不在本文件范圍內(nèi)。

 

本期，久順企管帶來指南詳細(xì)解讀，由于篇幅較長，將分作2期發(fā)布。

 

 

2.  指南重點(diǎn)內(nèi)容解讀

 

[續(xù)上一期]

 

問題5：什么是“不良副作用”？如何在警戒系統(tǒng)中報(bào)告？

 

① 不良副作用

MDR下的“不良副作用”應(yīng)理解為: 正常使用設(shè)備情況下，人體內(nèi)出現(xiàn)意料且意愿之外的醫(yī)學(xué)表現(xiàn)。

 

不良副作用并非：故障、設(shè)備特性或性能惡化或制造商提供信息不足的結(jié)果。

不良副作用也并非：未見效的治療（或治療失?。?。

 

就本指南而言，不良副作用可能是非預(yù)期的或意外的，并被視為MDR下的事故(MDR第2(64)條)。

 

其中，預(yù)期的不良副作用，必須在產(chǎn)品信息中被明確記錄，并在制造商的產(chǎn)品CE技術(shù)文檔中有詳細(xì)記錄，當(dāng)與設(shè)備正常使用條件下所實(shí)現(xiàn)性能對患者和/或用戶產(chǎn)生的評估效益進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，其必須是可接受的。

 

② 如何報(bào)告？

制造商必須根據(jù)MDR第88條的趨勢報(bào)告要求，報(bào)告預(yù)期的不良副作用。

 

如果制造商無法在MDR第87(3)至(5)條規(guī)定的期限內(nèi),證明潛在嚴(yán)重事故是預(yù)期的不良副作用，則必須在報(bào)告時(shí)限內(nèi)提交制造商事故報(bào)告(MIR)。

 

制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析中未考慮意外的不良副作用，產(chǎn)品CE技術(shù)文檔中未對其進(jìn)行詳細(xì)記錄描述或產(chǎn)品信息中未記錄此類副作用，如果發(fā)生此類事故，應(yīng)與其他事故同樣處理。

這意味著，如果該意外的不良副作用符合MDR第2(65)條的嚴(yán)重事故，則必須根據(jù)MDR第87(1)條將此類副作用報(bào)告為單獨(dú)的嚴(yán)重事故報(bào)告(即單獨(dú)的MIR)。

 

 

問題6：怎樣應(yīng)用MDR第87(3)至(5)條規(guī)定的報(bào)告時(shí)間表？

MDR中概述的報(bào)告時(shí)間表如下：

1. 任何嚴(yán)重事故，如果不涉及人員健康狀況的惡化或意外死亡，則制造商必須在器械與嚴(yán)重事故之間的因果關(guān)系確定或具有合理可能后，立即報(bào)告且不得遲于嚴(yán)重事故發(fā)生后15天內(nèi)(MDR第87(3)條)；
2. 必須在器械與嚴(yán)重事故之間的因果關(guān)系確定或懷疑存在因果關(guān)系后，立即報(bào)告死亡或人員健康狀況的意外嚴(yán)重惡化，且不得遲于嚴(yán)重事故發(fā)生后10天內(nèi)(MDR第87(5)條)。
3. 必須立即報(bào)告嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，且不得遲于制造商意識到該威脅后2天內(nèi)(MDR第87(4)條)；

注意：上述三種情況，如遇截止日為公共假日、周六或周日，則順延至下一個(gè)工作日。

 

 

問題7：什么是現(xiàn)場安全糾正措施field safety corrective action？

7.1 “現(xiàn)場安全糾正措施FSCA”(MDR第2(68)條)是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場所提供設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重事故風(fēng)險(xiǎn)。

 

7.2 現(xiàn)場安全糾正措施可能包括：

1. 設(shè)備返還給供應(yīng)商；
2. 設(shè)備退換貨；
3. 設(shè)備返修；
4. 設(shè)備銷毀；
5. 制造商提供設(shè)備使用建議；
6. 設(shè)備用戶推薦的檢測/檢查(例:在測試環(huán)境中正常運(yùn)行的定期專業(yè)檢查)；
7. 設(shè)備中軟件/固件的更改，包括設(shè)備更新(例:退回老版本)。

 

7.3 FSCA必須通過制造商發(fā)送的現(xiàn)場安全通知FSN(MDR第2(69)條)進(jìn)行通信/傳輸，不得無故延遲，以便及時(shí)引起相關(guān)設(shè)備用戶或客戶的注意。

1. 除非個(gè)別成員國有正當(dāng)理由(例：使用說明中的翻譯錯(cuò)誤僅出現(xiàn)在某些語言中，因此僅影響特定國家)，否則FSN內(nèi)容必須在所有成員國保持一致。
2. FSN必須使用歐盟官方語言或FSCA所在成員國確定的語言進(jìn)行編輯。

 

 

問題8：什么是定期總結(jié)報(bào)告Periodic Summary Report？

“定期總結(jié)報(bào)告”(PSR)是一種替代報(bào)告制度。根據(jù)該制度，制造商與負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)定期總結(jié)報(bào)告的國家主管當(dāng)局達(dá)成一致(并與MDR第92(8)(A)條中提及的主管當(dāng)局協(xié)商)。

 

定期總結(jié)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)包括以下情況：

1. 根本原因已經(jīng)確定；
2. 現(xiàn)場安全糾正措施FSCA已實(shí)施或嚴(yán)重事故是常見且有充分記錄的。

 

 

3.問題解決方案

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除技術(shù)文檔編寫、產(chǎn)品注冊、體系輔導(dǎo)、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等合規(guī)服務(wù)外，久順也已建立全套的MDR/IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。

可提供上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF/PMCF Plan、趨勢報(bào)告Trends Report、定期總結(jié)報(bào)告Periodic Summary Report等記錄報(bào)告的建立、執(zhí)行與培訓(xùn)。