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目前，風(fēng)險管理已被醫(yī)療器械企業(yè)廣泛接受和踐行，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本都已建立其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

 

為進(jìn)一步貫徹落實監(jiān)管法規(guī)的要求，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任的落實，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》 ，將于2023年3月1日起施行。

 

本期，久順企管帶來對前述新規(guī)定的梳理與解讀，并通過6個常見問題的解答予以展現(xiàn)。

 

 

 一、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，有哪些？ 

1、生產(chǎn)企業(yè)包括：企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；

 

2、經(jīng)營企業(yè)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。

 

 

 二、企業(yè)任命的管理者代表，有什么特別要求？ 

1、應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工；

2、無不良從業(yè)記錄；

3、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，且接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；

4、具有相應(yīng)的學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗。

 

 

 三、管理者代表和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，可以是同一個人嗎？ 

管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。

 

規(guī)模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

 

 

四、管理者代表任命后需在監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案嗎？什么情況需任命新的管理者代表？

確定管理者代表后15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

對于未能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或指定符合要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

 

 

五、結(jié)合注冊人制度，產(chǎn)品放行應(yīng)怎么管理？

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進(jìn)行審核。

產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

 

 

 六、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全，需定期溝通嗎？ 

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，形成調(diào)度記錄。

 

經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。

 

 

如需 >> 建立國內(nèi)質(zhì)量管理體系 \ 歐盟ISO13485體系 \ 美國QSR820體系 \ 質(zhì)量體系培訓(xùn)等。

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