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 一、什么是醫(yī)療器械主文檔？ 

醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術審評機構，用于授權醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械技術審評機構不會向醫(yī)療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。

 

簡單而言，醫(yī)療器械主文檔就是注冊資料的組成，主要涉及醫(yī)療器械原材料等，在主文檔的所有者向國家藥監(jiān)局登記后，可以被引用，避免文件的重復提交。

 

同時，醫(yī)療器械主文檔登記完全自愿，醫(yī)療器械主文檔的所有者可向醫(yī)療器械注冊人出具授權書，監(jiān)管機構對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據授權書調閱已登記的主文檔資料。

 

 

二、醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些？

• 醫(yī)療器械主文檔登記有助于實現審評審批的科學高效，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。

 

• 當醫(yī)療器械申請人在申報產品上市注冊中需使用主文檔資料時，由主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權書。醫(yī)療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分，代替已登記的主文檔資料。

 

• 當監(jiān)管機構對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評。

 

• 部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機構對其技術資料進行保密審閱，卻不希望將其技術資料直接披露給醫(yī)療器械注冊申請人，主文檔的設立可以保護主文檔所有者的商業(yè)秘密。

 

 

三、醫(yī)療器械主文檔登記需要注意什么？

• 主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。

 

• 醫(yī)療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫(yī)療器械產品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責。

 

• 主文檔所有者的責任和義務由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。

 

• 醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者，按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。

 

• 醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。

 

 

 四、醫(yī)療器械主文檔登記怎么做？ 

 

電子申報的提交要求：

• 主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交 醫(yī)療器械主文檔登記申請表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表、申請表隨附登記資料、技術資料 等登記資料。

 

• 資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產品注冊等申報事項引用。

 

• 國家藥監(jiān)局器審中心將適時在其官方網站公開主文檔登記相關信息。

 

 

資料形式和內容要求：

• 登記資料完整齊備。

登記所涉及表格應填寫完整，所填寫各項內容應與所提交登記資料內容相對應。

對于主文檔所有者、代理機構信息、地址等，應填寫主文檔所有者和代理機構企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關登記資料上載明的信息。

進口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。

 

• 各項文件除登記資料外均需以中文形式提供。

如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。

根據外文資料翻譯的登記資料，需同時提供原文文件。

 

• 主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。

 

• 代理機構委托書的內容需包括：

辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；

承擔與國家藥品監(jiān)督管理部門、進口主文檔所有者的溝通聯絡；

向進口主文檔所有者如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

對主文檔內容進行更新。

代理機構的承諾書由代理機構相關負責人簽章，其內容需與委托書中委托的事宜一致。

 

• 登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

 

• 主文檔所有者和代理機構需分別對各自提交的文件出具真實性聲明。

 

 

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