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為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，借鑒器械長三角分中心、大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。

 

一、由誰實施？

（一）牽頭單位：器審中心

 

（二）參與單位

1. 器械長三角分中心
2. 器械大灣區(qū)分中心
3. 四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“四川服務(wù)站”）
4. 吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“吉林服務(wù)站”）
5. 福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“福建服務(wù)站”）
6. 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“北京局”）
7. 海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“海南局”）

 

二、服務(wù)于誰？

1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)；
2. 進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

 

三、向誰咨詢？

1. 全國范圍內(nèi)現(xiàn)場咨詢申請、參與單位負責(zé)區(qū)域外的郵件咨詢申請：器審中心
2. 上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)：長三角分中心
3. 廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)：大灣區(qū)分中心
4. 四川省區(qū)域內(nèi)：四川服務(wù)站
5. 吉林省區(qū)域內(nèi)：吉林服務(wù)站
6. 福建省區(qū)域內(nèi)：福建服務(wù)站
7. 北京市區(qū)域內(nèi)：北京局
8. 海南省區(qū)域內(nèi)：海南局

 

四、有哪些咨詢形式？

（一）器審中心咨詢

1. 現(xiàn)場咨詢

預(yù)約：

通過國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，有2種途徑：

① 登錄國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事大廳→注冊法人賬號并登錄→點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”。

② 登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報中心網(wǎng)站→點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”。

 

每個咨詢?nèi)崭鲗徳u部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為20個，臨床與生物統(tǒng)計部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為15個。

 

咨詢：

預(yù)約成功后，在咨詢當(dāng)日13:00-15:00持委托書及個人有效身份證件，到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會議信息）。

 

2.郵件咨詢

于周一8:30至周三16:30間將申請資料發(fā)送至指定郵箱（郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”格式命名）。

工作人員在每周五16:00前將符合要求的申請轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，5個工作日內(nèi)輪值部門通過電子郵件回復(fù)。

 

（二）參與單位咨詢

參與單位咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式。

具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。

申請資料于每周一8:30至周三16:30間發(fā)送至指定郵箱。

 

申請現(xiàn)場咨詢須知：

1. 郵件應(yīng)統(tǒng)一命名為“現(xiàn)場+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”格式；
2. 各參與單位按照提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認具體咨詢時間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息；
3. 預(yù)約成功后在約定時間到指定地點咨詢。

 

五、什么時候可以現(xiàn)場咨詢？

1. 器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30-16:30。
2. 參與單位：每周四全天（法定節(jié)假日除外），具體時段與各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準(zhǔn)。

 

六、咨詢地點在哪里？

器審中心：

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

 

長三角分中心：

地址：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號樓1層

電話：021-68662180

 

大灣區(qū)分中心：

地址：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室

電話：0755-83087032

 

四川服務(wù)站：

地址：四川省成都市科園南路69號金蓉大廈6層

電話：028-61556637

 

吉林服務(wù)站：

地址：長春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層333

電話：0431-81763087

 

福建服務(wù)站：

地址：福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈7樓708/709）

電話：0591-87723192

 

北京局：

地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號東樓303室

電話：010-58549948

 

海南局：

地址：海南省?？谑心虾４蟮?3號，海南省藥品監(jiān)督管理局會議室。

電話：0898-66833812

 

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