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動(dòng)態(tài)1

鼓勵(lì)公眾報(bào)告新冠抗原自測(cè)結(jié)果

 

美國(guó)時(shí)間2023年2月6日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA更新簡(jiǎn)易分步指南，包括：要求公眾向MakeMyTestCount.org網(wǎng)站報(bào)告OTC家用新冠檢測(cè)抗原試劑的結(jié)果信息。

 

MakeMyTestCount網(wǎng)站通過(guò)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院NIH快速診斷技術(shù)項(xiàng)目而開(kāi)發(fā)，F(xiàn)DA鼓勵(lì)大眾在每次使用家用新冠檢測(cè)試劑盒時(shí)，在網(wǎng)站自愿匿名報(bào)告陽(yáng)性或陰性檢測(cè)結(jié)果。

 

網(wǎng)站收集的數(shù)據(jù)可幫助公共衛(wèi)生部門了解病毒傳播速度，也有助于公共衛(wèi)生部門評(píng)估和修改其在當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)、州或全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)新冠肺炎的應(yīng)對(duì)措施。

 

 

 

 

動(dòng)態(tài)2

批準(zhǔn)首個(gè)CLIA豁免呼吸道傳染病聯(lián)檢產(chǎn)品

 

美國(guó)時(shí)間2023年2月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)一款體外診斷產(chǎn)品,名為BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于同時(shí)檢測(cè)和識(shí)別疑似感染新冠肺炎與其他呼吸道病毒及細(xì)菌感染。

 

該測(cè)試通過(guò)510(k)和CLIA豁免途徑進(jìn)行審查，使其成為第一個(gè)CLIA豁免通過(guò)的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品。

 

臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案CLIA豁免，允許簡(jiǎn)單醫(yī)療設(shè)備的制造商放棄所需的測(cè)試，前提是該測(cè)試可被確定為“簡(jiǎn)單”，或其結(jié)果的可能錯(cuò)誤與無(wú)關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

 

該產(chǎn)品已在FDA官網(wǎng)上公示，K號(hào)為K213954，參考的Product code為QOF。

 

久順企管針對(duì) 呼吸道疾病Product code 整理如下：

 

 

觀 點(diǎn)

510(K) is back !

 

據(jù)消息觀察，目前EUA緊急使用授權(quán)政策尚不明朗，雖通道仍未明確表示關(guān)閉，但多種跡象表明EUA審核或已處于停滯狀態(tài)，而新冠、呼吸道等檢測(cè)產(chǎn)品回歸510K，終將是正解！

√ 510(K)：FDA上市前批準(zhǔn)的正規(guī)審核途徑，久順企管具備豐富成功案例！

 

→ 歡迎聯(lián)絡(luò)【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠等。

 

√ 510(K)之外，具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2.Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

3.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

4.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5.申請(qǐng)創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

6.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7.QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。