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【歐盟篇】

 

 醫(yī)療器械唯一標識（UDI），發(fā)碼機構GS1效率提升！ 

歐盟MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產品、IVDR的Class D產品將在今年5月26日開始實行UDI數(shù)據(jù)載體。

 

發(fā)碼機構是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統(tǒng)實施中扮演著不可忽視的角色。美國、歐盟等大部分國家和區(qū)域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構。

 

之前收到不少客戶反饋：申請GS1周期很長，但在2023年，GS1做出重大變化。

1. 客戶完成GS1中國申請流程后，會出現(xiàn)如圖所示的一個對話框，顯示有“EAN碼”。
2. 企業(yè)已不需要如往常那般等待2周時間，申請周期被大大縮短。

 

 

 

歐盟MDR過渡期延長，靴子遲遲未落地！

此前，久順已介紹歐盟為延長MDR過渡期所提出的若干修正提案。

 

客戶對此反饋熱烈，紛紛咨詢公告機構和歐代，詢問延期操作的可行性，久順也在過年期間收到不少詢問，并第一時間詢問了主管當局。

 

該項提案此前已被歐盟委員會列為緊急提案，將原本8周的提案討論期縮減為1周，目前提案討論期已經結束，各歐盟成員國已將意見反饋至歐盟委員會處，并定于將在2月13日-16日的歐盟委員會全體會議上投票表決此項提案。

 

對于歐盟委員會關于MDR過渡期延長的提案，有國家表示贊成，也有國家仍主張MDR/IVDR法規(guī)推行，因為其考慮到MDD證書延期對已獲得MDR證書制造商是不公平待遇。

 

截止目前，尚未出現(xiàn)折中方式，以平衡成員國政府和歐盟委員會之間的矛盾和需求。

因此，當前大部分主管當局都未能批準企業(yè)MDD證書延期的申請。

 

 

【美國篇】

 

 美國FDA審核周期，有望縮短！ 

FDA將于2023年起加快審批速度，設定績效目標！

數(shù)月以來，F(xiàn)DA一直致力于實現(xiàn)其績效目標，從2023年開始，F(xiàn)DA預計將上市前審批提交PMA審核周期由290天縮短到285天。

 

FDA預計將上市前通知510(k)的審核周期設定為128天，從2025年開始縮短至112天。

 

久順企管已通過FDA注冊的操作實踐，切實體驗到FDA效率的顯著提升，今年1月份遞交上市前通知510(k)申請后，例如：以往7天后才會收到受理通知，現(xiàn)在只需24-48小時就可收到。

 

 

美國FDA，電子文件系統(tǒng)確定生效日！

電子提交模板（eSTAR）是目前唯一可用的電子提交模板，以方便為510(k)電子提交做準備。

 

目前，F(xiàn)DA尚未確定任何適合豁免510(k)電子提交要求的特定情況，并無批準豁免請求的計劃。

 

FDA將2023年10月1日確定為510(k)電子提交要求生效的日期。

而且，2023年10月1日之前FDA仍計劃接受電子存儲介質形式和紙質資料。

 

2022年10月1日至2023年9月30日的一年時間為過渡期，在此期間申請人可自由抉擇是否使用510(k)電子提交。

 

久順企管已在今年1月以電子提交模板（eSTAR）形式遞交上市前通知510(k)申請，很快便收到來自FDA文控中心（DCC）的郵件回復，免去了線下紙質版文件郵寄的麻煩。

 

 

FDA小微企業(yè)申請激增，引發(fā)“爆單”！

久順企管已用較多篇幅介紹小微企業(yè)Small Business的申請攻略，不少企業(yè)由此尋求久順協(xié)助申請。

 

除了中國地區(qū)，其他國家制造商也加入了“薅羊毛”的隊伍，一時間FDA小微企業(yè)申請“爆單”！不少企業(yè)在去年12月時都會收到這樣的郵件（如圖）：

 

郵件中提到需要60天，此周期大大延遲。

然而，久順依舊有能力幫助企業(yè)縮短時間，詳情歡迎咨詢久順企管。

 

對于已獲得申請表P2上稅務局蓋章的企業(yè)，獲得小微企業(yè)號是遲早的事情，只需耐心等待！

 

對于大部分客戶，都無法在申請表P2上獲得國內稅務局蓋章，久順及時詢問FDA后得知：未獲稅務局蓋章情況下，企業(yè)需提供證明材料清單，例如：國家稅務局出具的拒絕證明表格3602A第三節(jié)的聲明，必須是英文，且需要注冊翻譯官聲明后才可翻譯（注冊翻譯官不能是公司員工）。

 

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