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UDI數(shù)據(jù)載體的重要性

近期收到不少客戶反饋，其在春節(jié)前收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

 

根據(jù)歐盟UDI實施日程安排，最早實施時間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。其次為2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

 

作為醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實施的關(guān)鍵，UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

 

久順企管針對UDI數(shù)據(jù)載體，分為賦碼、識別兩期，幫助久粉準確掌握UDI實施關(guān)鍵問題。

 

 

UDI數(shù)據(jù)載體的驗證法則

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)載體在廠內(nèi)能被讀取，但在醫(yī)療供應鏈上可能發(fā)生：無法被掃描或掃描數(shù)據(jù)不準確等問題，易導致很多產(chǎn)品因為UDI 無法使用而被退回。

 

造成上述問題主要原因是：生產(chǎn)企業(yè)在實施數(shù)據(jù)載體賦碼后僅完成讀碼，而未進行驗證。

 

在整個醫(yī)療供應鏈中，每個數(shù)據(jù)載體可能遇到各種類型掃碼槍，許多掃碼槍配置專門設計的讀碼算法，能夠讀取各種變形、棘手或難以讀取的數(shù)據(jù)載體。

 

不同的掃碼槍有不同的工作方式，兩臺掃碼槍在處理同一符號時可能會取得完全不同的結(jié)果。無論是質(zhì)量控制測試還是掃描儀的流程控制指標，都無法可靠地估計兩臺不同的掃碼槍將如何處理同一數(shù)據(jù)載體。

 

因此，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前開展數(shù)據(jù)載體驗證，以確保數(shù)據(jù)載體符合發(fā)碼機構(gòu)的質(zhì)量要求和編碼數(shù)據(jù)的準確性。

 

常規(guī)的讀碼設備，僅用于讀取UDI載體中的數(shù)據(jù)而非驗證。

 

企業(yè)可通過在線CIS 驗證技術(shù)檢測條碼質(zhì)量，同時驗證編碼數(shù)據(jù)，確定UDI數(shù)據(jù)載體符合各發(fā)碼機構(gòu)對數(shù)據(jù)載體質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的標準要求，從技術(shù)上確保UDI 數(shù)據(jù)載體在全生命周期中的牢固、清晰、可讀。

 

 

UDI標簽的設計法則

UDI數(shù)據(jù)載體應當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上。

1. 如使用RFID，必須同時附帶一維條碼或二維碼標簽；
2. 標簽不能僅有碼圖，需同時附有標識說明；
3. 標簽印刷質(zhì)量符合1.5分（國標）或C 級（ISO標準）以上；
4. UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致且正確；
5. 符合AIDC與HRI原則。

 

[AIDC名詞解釋] 即Automatic identification and data capture自動識別和

數(shù)據(jù)捕獲，AIDC是一種自動捕獲數(shù)據(jù)的技術(shù)，通俗描述機器可讀部分為AIDC。

 

[HRI名詞解釋] 即Human Readable Interpretation 人類可讀性解釋，HRI是UDI

載體中編碼的數(shù)據(jù)字符的清晰解釋，通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。

 

 

UDI標簽的放置法則

UDI數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別、數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，如空間有限或使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

 

關(guān)于UDI標簽的張貼，應考慮如下準則：

1. 應將UDI數(shù)據(jù)載體放置在標簽上或器械本體上，以及所有更高級別的器械包裝上，更高級別的包裝不包括運輸容器。
2. 若使用單元包裝的器械上有明顯的空間限制，則UDI 載體可放置在更高級別的包裝上。
3. 一次性使用的I 和IIa 類器械的獨立包裝，可不要求UDI數(shù)據(jù)載體出現(xiàn)在包裝上，但應出現(xiàn)在更高級別的包裝上，如包含若干個單獨包裝器械的紙箱。但是，若醫(yī)療保健提供者無法獲得更高級別的器械（家庭保健用途）包裝，則UDI數(shù)據(jù)載體應放置在獨立器械的包裝上。
4. 對于專供零售網(wǎng)點（POS）銷售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出現(xiàn)在銷售點包裝上。
5. 若存在條件限制，無法同時使用AIDC和HRI時，則要求只放AIDC；家庭護理產(chǎn)品，則優(yōu)先放HRI。
6. 可重復使用的器械本體上，應帶有UDI數(shù)據(jù)載體；
7. UDI 載體在器械正常使用和預期使用壽命內(nèi)，應是可讀的。
8. 若UDI數(shù)據(jù)載體易通過器械包裝或AIDC可掃描情況下讀取，則無需將UDI數(shù)據(jù)載體放置在包裝上。
9. 若由多個部件組成，且在首次使用前須完成裝配的單獨成品器械，其UDI數(shù)據(jù)載體僅需放置在器械某一部分上。
10. UDI數(shù)據(jù)載體的位置應合理，以便正常操作或儲存期間可進行AIDC。
11. 條形碼載體若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，則其還可包含器械操作的基本數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。

 

 

觀 點 總 結(jié)

監(jiān)管框架的變更即是挑戰(zhàn)，同時也蘊含著諸多機遇，UDI 法規(guī)實施將使醫(yī)療器械行業(yè)更加可信、供應鏈更智能、監(jiān)管更有效。

 

為確保醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈上的種種應用，生產(chǎn)企業(yè)應選擇符合市場及自行管理要求的UDI 標識數(shù)據(jù)載體，根據(jù)數(shù)據(jù)載體和包裝形式選擇適宜的賦碼技術(shù)，在出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗證的方式確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標準和要求，以最終保證產(chǎn)品UDI在供應鏈全生命周期過程中得到正常使用。

 

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