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公司快訊

效率狂飆 | 2月起,歐盟首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤粏⒂迷撓到y(tǒng)！

[2023-02-02]

概要

從北京時(shí)間2023年2月1日起，歐盟所有初始臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，必須通過(guò)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)(CTIS)提交。

CTIS系統(tǒng)

CTIS是目前臨床試驗(yàn)申辦者和監(jiān)管者提交和評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的單一入口。

以往，申辦者必須分別向各國(guó)主管部門(mén)和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，登記和公布結(jié)果也是分開(kāi)進(jìn)行的過(guò)程。

而CTIS推出后，申辦者可使用相同文件同時(shí)在多達(dá)30個(gè)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家申請(qǐng)授權(quán)，該系統(tǒng)包括公共的、可搜索的數(shù)據(jù)庫(kù)，供醫(yī)護(hù)人員、患者和其他相關(guān)方使用。

CTR法規(guī)

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)預(yù)計(jì)從2022年到2025年有3年過(guò)渡期，至2025年1月31日，所有根據(jù)臨床試驗(yàn)指令批準(zhǔn)的進(jìn)行中的試驗(yàn)，都將受新法規(guī)管轄并且必須過(guò)渡至CTIS。

過(guò)渡期中，申辦者可選擇根據(jù)臨床試驗(yàn)指令或新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR，2022年1月31日生效)，申請(qǐng)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的臨床試驗(yàn)。

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)的應(yīng)用加強(qiáng)了歐洲作為臨床研究地點(diǎn)的吸引力。

新臨床試驗(yàn)法規(guī)(CTR)簡(jiǎn)化了臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)、監(jiān)督流程及公開(kāi)注冊(cè):所有臨床試驗(yàn)申辦者將使用相同的系統(tǒng)，并遵循相同的程序申請(qǐng)臨床試驗(yàn)授權(quán)。

臨床試驗(yàn)的授權(quán)和監(jiān)督是屬于歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)的責(zé)任，歐洲委員會(huì)(EC)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)法規(guī)的實(shí)施，而歐洲藥品管理局(EMA)負(fù)責(zé)維護(hù)CTIS。

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