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FDA器械與輻射健康中心（CDRH）發(fā)布2022年度報告，以突出該中心截至2022年12月31日的成就，包括：應對突發(fā)傳染病大流行、醫(yī)療器械用戶費用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械創(chuàng)新(DEVICE INNOVATION)、OTC助聽器最終規(guī)則和器械安全(Device Safety)。

 

久順企管遴選編譯整理該報告部分內(nèi)容，與久粉共勉。

 

 

創(chuàng)新器械

 

數(shù)字健康技術(shù)在當今世界正發(fā)揮著越來越重要的作用，而醫(yī)療保健系統(tǒng)和人工智能/機器學習（AI/ML）正在推動該領域的重要進步。

 

2022年，CDRH數(shù)字健康卓越中心（DHCoE）通過培育負責任和高質(zhì)量的數(shù)字健康創(chuàng)新，在推進醫(yī)療保健方面取得重大進展。

 

CDRH繼續(xù)領導制定適合數(shù)字健康技術(shù)的新監(jiān)管框架，同時促進數(shù)字健康政策的一致應用。

 

2022年9月，CDRH發(fā)布的最終指南 《臨床決策支持軟件Clinical Decision Support Software》明確：FDA對醫(yī)療保健專業(yè)人員臨床決策支持系統(tǒng)的器械監(jiān)督范圍。

 

CDRH還推出“數(shù)字健康政策導航器Digital Health Policy Navigator”，這一交互式工具可幫助開發(fā)人員評估：特定軟件功能是否符合器械定義，如果符合是否FDA器械監(jiān)管的重點？

 

2022年9月，CDRH發(fā)布了《軟件預認證（預認證）試點計劃：量身定制的產(chǎn)品全生命周期方法和關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)》報告，標志著預認證試點計劃的結(jié)束，并朝著更利于促進和保護公眾健康的軟件監(jiān)管方法邁出重要一步。

 

2022年12月，CDRH發(fā)布“美國合法銷售的AR/VR醫(yī)療器械清單”，以提高AR/VR醫(yī)學器械的透明度和獲取信息的機會。

 

CDRH參與國際協(xié)調(diào)和融合工作，包括國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）發(fā)布的最終文件《機器學習醫(yī)療器械：關(guān)鍵術(shù)語和定義Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions》，并共同主持重啟醫(yī)療器械 (SaMD)工作組。

 

2022年10月，CDRH發(fā)布的“聚焦：數(shù)字健康監(jiān)管科學機遇”重點介紹常見的數(shù)字健康領域，如患者生成的健康數(shù)據(jù)、人工智能和機器學習、網(wǎng)絡安全和互操作性等主題，并介紹當前數(shù)字健康相關(guān)的監(jiān)管。

 

 

OTC助聽器最終規(guī)則

 

2022年8月16日，F(xiàn)DA發(fā)布歷史性的最終規(guī)則，建立新的非處方（OTC）助聽器類別，允許某些助聽器在商店或網(wǎng)上直接銷售，而無需進行醫(yī)學檢查或由聽力專家進行試用。

 

該行動是在發(fā)布《關(guān)于促進美國經(jīng)濟競爭的行政命令》（Executive Order on Promotion Competition in the American Economy）之后進行的，該命令要求美國食品和藥物管理局（FDA）采取措施，允許助聽器在非處方藥市場上銷售并規(guī)定了120天的行動期限。

 

FDA在收到并審查1000多份公眾對擬議規(guī)則(2021年10月20日發(fā)布)的意見后，最終確定該規(guī)則。

 

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