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內卷無國界 | FDA器械與輻射健康中心CDRH 2022年度報告編譯①

[2023-01-31]

FDA器械與輻射健康中心（CDRH）發(fā)布2022年度報告，以突出該中心截至2022年12月31日的成就，包括：應對突發(fā)傳染病大流行、醫(yī)療器械用戶費用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械創(chuàng)新(DEVICE INNOVATION)、OTC助聽器最終規(guī)則和器械安全(Device Safety)。

本期遴選編譯整理該報告部分內容，與各位共勉。

01. 新冠COVID-19

> 概覽 <

雖然CDRH在減少疫情導致的審查積壓方面取得了巨大進展，但與新冠肺炎疫情應對措施相關的產品審查2022年仍在繼續(xù)。

2022年，CDRH將重點轉移至：解決新病毒變異株對器械（尤其是檢測試劑盒）的安全性、有效性的影響，以及制定過渡戰(zhàn)略，從緊急使用授權（EUA）轉換為傳統(tǒng)上市前審查，加強供應鏈彈性，并為未來的公共衛(wèi)生緊急情況做好準備。

2022年，CDRH審查并授權大量新冠診斷檢測試劑盒，并與產品開發(fā)人員、患者、用戶、護理人員和政府機構保持高度接觸。

> 亮點 <

[與NIH RADx合作]

CDRH與NIH RADx抗原測試的性能，包括：評估病毒突變（如奧密克戎變異株）的影響；建立獨立測試評估計劃（ITAP），將高質量新冠抗原檢測產品推向市場；合作開展家庭測試（TUAH）研究，以提供數據支持。

[更新檢測政策]

CDRH確保患者和用戶持續(xù)獲得新冠檢測產品，同時鼓勵將這些重要的公共衛(wèi)生工具轉變?yōu)閭鹘y(tǒng)的上市前審查途徑。

更新后的政策闡述FDA意圖：僅審查一小部分新的EUA請求，以最大化滿足公眾需求。

同時，FDA繼續(xù)鼓勵所有測試類型開發(fā)者通過De Novo分類或510(k)，尋求傳統(tǒng)上市前審查途徑。

[發(fā)布安全通知]

根據TUAH研究報告的數據，無論是否有癥狀,均建議個人在家中任何人出現陰性結果后重復測試新冠抗原。

FDA修訂了所有授權的新冠肺炎抗原測試的預期用途，包括：家庭和床旁檢測，檢測結果呈陰性后的復測提示。

[建立彈性供應鏈計劃]

新冠疫情暴露出美國供應鏈中的薄弱環(huán)節(jié)，歷經個人防護產品（PPE）、呼吸機和其他關鍵醫(yī)療器械的短缺。截至2022年12月，CDRH已處理455個潛在和實際短缺事件。

CDRH發(fā)布短缺清單，以向公眾傳達器械短缺情況。2022年整年該短缺清單更新四次。

CDRH建立彈性供應鏈計劃（RSCP），以解決醫(yī)療器械供應鏈漏洞。該計劃是永久性的，建立在強大的合作關系基礎上，以提高端到端的可見性和彈性。根據彈性供應鏈計劃（RSCP），CDRH與患者、醫(yī)療保健機構、分銷商、制造商以及關鍵部件和材料供應商進行溝通、合作。

2022年8月，由于美國國內產能增加，CDRH將N95口罩從醫(yī)療器械短缺名單中刪除。

彈性供應鏈計劃（RSCP）強調美國食品和藥物管理局（FDA）、美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）、美國職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）和美國本土制造商的合作與努力，以確保向美國醫(yī)護人員提供充足的器械。

[創(chuàng)新診斷技術]

2022年，CDRH支持利用先進技術開發(fā)新冠檢測產品，以應對疫情，并為應對下一次公共衛(wèi)生緊急情況做好準備。CDRH繼續(xù)支持診斷數據計劃(Diagnostic Data Program DxD)，旨在提高體外診斷診斷數據質量和實用性。

診斷數據計劃推出兩個特定的重點領域：實驗室數據的系統(tǒng)協(xié)調和互操作性增強（SHIELD）、數字診斷（OTC和POC診斷）。

2022年，在診斷數據計劃（Diagnostic Data Program DxD）下執(zhí)行了第一輪校外資助包括5項獎勵和2項合同。

其中一個獎項授予：連接診斷Safe CDx平臺的安全健康系統(tǒng)Safe Health Systems。該平臺促進基于標準的診斷數據捕獲、協(xié)調、現有醫(yī)療保健不同系統(tǒng)間傳輸，幫助加快聯網診斷的開發(fā)和部署。

02. 猴痘MPOX

2022年5月，猴痘作為新突發(fā)威脅公共衛(wèi)生事件出現。CDRH立即開始采取措施，確保美國有足夠的檢測能力。

措施有助于將測試運送到5家商業(yè)實驗室公司，并在65家指定的LRN網絡實驗室使用，從而快速提高了測試能力和訪問能力。

美國應對猴痘的檢測能力從疫情暴發(fā)初期的每周6000次快速增加到每周80000次。

同時，CDRH與實驗室團體進行接觸并聯系商業(yè)制造商，以鼓勵和支持開發(fā)猴痘檢測產品。

9月7日，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act）第564條宣布，允許美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布猴痘體外診斷檢測試劑盒EUA，并同日出具指南及相關模板，概述了審查優(yōu)先事項、政策執(zhí)行及驗證和提交建議。

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1. FDA官網企業(yè)賬戶年度注冊、產品列名、產品上市前批準(510K\510K豁免),維持賬戶活躍；

2. 510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤服務；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4. 產品分類、產品代碼、等同產品的查詢配對；

5.申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

6. GUDID數據庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息；

7. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。