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前 言

歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械軟件的分類要求進(jìn)行了細(xì)化，MDR附錄VIII中規(guī)則11專門描述醫(yī)療器械軟件分類，并在MDCG又出臺(tái)軟件分類指南，幫助企業(yè)界定軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

本期內(nèi)容經(jīng)久順企管整理匯總，帶久粉全方位掌握歐盟醫(yī)療器械軟件分類方法。

 

 

1.概念與定義

1.1 醫(yī)療器械：

指制造商計(jì)劃單獨(dú)或組合用于人類一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的儀器、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

1. 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解；
2. 受傷或殘疾的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償；
3. 解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的研究、替換或修改；
4. 對(duì)源自人體的樣本（包括器官、血液和組織捐贈(zèng)）的體外檢查提供信息。

 

以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：

1. 控制或支持受孕的裝置；
2. 專門用于清潔、消毒或滅菌第1(4)條所述器械以及本條第一款所述器械的產(chǎn)品。

 

1.2 軟件：

被定義為處理輸入數(shù)據(jù)和創(chuàng)建輸出數(shù)據(jù)的一組指令。

 

1.3 驅(qū)動(dòng)或影響器械使用的軟件：

旨在驅(qū)動(dòng)或影響（硬件）醫(yī)療器械使用的軟件，其本身不具有或執(zhí)行醫(yī)療目的，也不為醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械定義中描述的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的自行創(chuàng)建信息。

 

該軟件包括但不限于：

A.通過(guò)接口（例如軟件、硬件）或通過(guò)該器械的操作員操作、修改器械的狀態(tài)或控制器械；

B.提供與該器械（硬件）功能相關(guān)的輸出。

久順提示>> 驅(qū)動(dòng)或影響（硬件）醫(yī)療器械使用的軟件可作為（硬件）醫(yī)用器械的附件。

 

1.4 醫(yī)療器械軟件：

旨在單獨(dú)或組合用于醫(yī)療器械法規(guī)或體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)中“醫(yī)療器械”定義所規(guī)定用途的軟件。

 

久順提示>>

1. 歐盟醫(yī)療器械軟件可以是獨(dú)立的，因?yàn)樽陨砭邆漕A(yù)期醫(yī)療用途，因此單獨(dú)符合醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械的定義。
2. 如果軟件驅(qū)動(dòng)或影響（硬件）醫(yī)療器械，并且還具有醫(yī)療用途，則符合歐盟醫(yī)療器械軟件資格。
3. 無(wú)論軟件位置如何（例:在云中、計(jì)算機(jī)上、移動(dòng)電話上或作為硬件醫(yī)療器械上的附加功能），均可被認(rèn)定為歐盟醫(yī)療器械軟件。
4. 歐盟醫(yī)療器械軟件可供醫(yī)療專業(yè)人員或非專業(yè)人員（例:患者或其他用戶）使用。

 

2.鑒定步驟

根據(jù)MDCG出臺(tái)的指南文件，醫(yī)療器械軟件鑒定可采取以下步驟：

步驟1:是否符合指南定義？

如果產(chǎn)品是本指南定義的軟件，則可能是醫(yī)療設(shè)備軟件，進(jìn)行步驟2；

如果根據(jù)本指南定義，該產(chǎn)品并非軟件，則不屬于本指南范圍，但仍可能屬于醫(yī)療器械法規(guī)范圍。

 

步驟2:是否屬于附件？

如果產(chǎn)品是MDR附件XVI設(shè)備，或醫(yī)療設(shè)備附件，或驅(qū)動(dòng)\影響醫(yī)療設(shè)備使用的軟件，則監(jiān)管過(guò)程中必須將其視為該設(shè)備一部分，如果屬于附件，則必須單獨(dú)考慮，如果不是，繼續(xù)執(zhí)行步驟3。

 

步驟3：所執(zhí)行的操作內(nèi)容是什么？

如果軟件確實(shí)對(duì)數(shù)據(jù)執(zhí)行了操作，或執(zhí)行了超出儲(chǔ)存、建檔、通信、簡(jiǎn)單搜索、無(wú)損壓縮(即使用允許精確重建原始數(shù)據(jù)的壓縮程序)的操作，則可能是醫(yī)療設(shè)備軟件，繼續(xù)執(zhí)行步驟4。

 

步驟4:是否有利于患者個(gè)人？

不被視為有利于患者的軟件包括：僅用于匯總?cè)丝跀?shù)據(jù)、提供通用診斷或治療途徑(不針對(duì)單個(gè)患者)、科學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)地圖集、模型和模板的軟件，以及僅用于流行病學(xué)研究或登記的軟件。

 

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