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高頻手術(shù)設(shè)備是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院廣泛應(yīng)用的一類手術(shù)器械，臨床采用高頻手術(shù)設(shè)備可大幅縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)費(fèi)用，也因此廣受醫(yī)院推崇。

越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)正加大投資進(jìn)駐該領(lǐng)域，本期久順企管結(jié)合注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)國(guó)內(nèi)注冊(cè)資料要求，整理出高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)并進(jìn)行解析。

 

 

一、綜述資料

要點(diǎn)1：產(chǎn)品名稱

高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。

參考法規(guī)：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

注意：如果具有特殊功能，可適當(dāng)增加前綴修飾詞，但不應(yīng)使用無(wú)法體現(xiàn)技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

 

要點(diǎn)2：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

需明確產(chǎn)品的組成部分，如高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、附屬設(shè)備及全部高頻附件。

注意：高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等。

 

 

二、研究資料

要點(diǎn)3：產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

注意：

輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形，并能識(shí)別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。

輸出曲線圖應(yīng)包含能反映該模式下整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形、以及整個(gè)功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時(shí)提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。

 

要點(diǎn)4：組織熱損傷研究

對(duì)于每一種輸出模式，應(yīng)提供其在離體組織上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，以體現(xiàn)其臨床作用效果。

注意：試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織進(jìn)行，以模擬實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)效果。熱損傷試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的軟組織（如：肌肉、脂肪、肝臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行。

 

要點(diǎn)5：軟件研究

對(duì)于設(shè)備軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

注意：高頻手術(shù)設(shè)備軟件若失效可能會(huì)對(duì)患者造成較嚴(yán)重的傷害，因此其安全性級(jí)別通常應(yīng)判定為B級(jí)或以上。

 

 

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

要點(diǎn)6：性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

注意：產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能。

 

 

四、臨床評(píng)價(jià)資料

要點(diǎn)7：臨床評(píng)價(jià)方式

注意：

1、常規(guī)輸出模式：可作為免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的部分，按照列入目錄產(chǎn)品的方式開展評(píng)價(jià)；

2、特殊輸出模式：不屬于目錄產(chǎn)品的部分，應(yīng)按照其他方式開展評(píng)價(jià)。

 

 

五、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

要點(diǎn)8：產(chǎn)品說(shuō)明書

注意：應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項(xiàng)。

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