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美國食品和藥物管理局（FDA）正與加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）合作，啟動聯(lián)合eSTAR試點。

本次試點，適用于制造商同時申請美國FDA和加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械(不含體外診斷)，且名額有限。

 

 

eSTAR的內(nèi)容與適用

一種交互式PDF格式，可指導(dǎo)申請人完成醫(yī)療器械提交的準備過程，該模板具備自動化功能（例如：表單構(gòu)造和自動填充）

 

其內(nèi)容和結(jié)構(gòu)如下：

1. 對器械與放射衛(wèi)生中心(CDRH)內(nèi)部審查模板的補充；
2. 與國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(IMDRF)使用的“醫(yī)療器械(不含體外診斷)市場授權(quán)目錄外部鏈接免責(zé)聲明”文件一致；
3. 整合多種資源（例:指南和數(shù)據(jù)庫）；
4. 所有提交部分的指導(dǎo)；
5. 自動驗證文件是否符合提交要求；

 

eSTAR免費，所有醫(yī)療器械提交者如需向CDRH提交510(k)和De Novo可自愿使用該模板。

 

 

加拿大衛(wèi)生部和美國FDA聯(lián)合試點

FDA和加拿大衛(wèi)生部正進行聯(lián)合測試，測試單一eSTAR的使用情況。

eSTAR可行性將由9名參與者的試點結(jié)果決定。

選定的參與者將使用非體外診斷eSTAR，遵循IMDRF醫(yī)療器械(不含體外診斷)市場授權(quán)目錄（nIVD MA ToC）的結(jié)構(gòu)。

 

 

eSTAR試點資格要求

參加此試點的人員應(yīng)具備以下要求：

1. 已準備在試點驗收后6個月內(nèi)，向加拿大衛(wèi)生部和美國FDA提交同一醫(yī)療器械的eSTAR。
2. 所要求的醫(yī)療器械排除：體外診斷器械、組合產(chǎn)品、CBER引導(dǎo)或FDA雙重510(k)/CLIA豁免申請。

 

目前，美國FDA和加拿大衛(wèi)生部僅接受英文版eSTAR申請，eSTAR提交的法語版本將稍晚提交至加拿大衛(wèi)生部。

 

 

兩國醫(yī)療器械申請認證收費

FDA費用

 

 

加拿大衛(wèi)生部費用

 

 

小微企業(yè)費用：適用經(jīng)CDRH認證的小微企業(yè)。

 

 

久順觀點

從eSTAR入手，這一自動化文件提交工具，同時適用美國和加拿大這兩個鄰國，或許釋放了兩國醫(yī)械文件互認的信號，會不會是兩國醫(yī)械產(chǎn)品申請互認的開端或嘗試呢？

 

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1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K\510K豁免),維持賬戶活躍；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤服務(wù)；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

6. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

7. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。