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人工智能醫(yī)療器械，顧名思義就是采用人工智能技術(shù)以實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械，可分為人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件，對人工智能醫(yī)療器械通常采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法開展監(jiān)管合規(guī)。

本期，久順企管著眼醫(yī)療器械界的這顆新星，針對各位讀者所關(guān)注的合規(guī)挑戰(zhàn)及其應(yīng)對，分享如下。

 

一、人工智能醫(yī)療器械面臨的合規(guī)挑戰(zhàn)

（1）算法更新：對于人工智能醫(yī)療器械安全性和有效性的影響具有不確定性。

（2）算法訓(xùn)練所用數(shù)據(jù)：受多方面條件限制，存在質(zhì)量不高、數(shù)量不足、數(shù)據(jù)多樣性不夠等問題，容易引入算法偏倚，降低算法通用能力，導(dǎo)致產(chǎn)品難以在臨床落地。

（3）人工智能技術(shù)：包含黑盒算法，黑盒算法可解釋性差。而因果性對醫(yī)療決策至關(guān)重要，黑盒算法僅能反映輸出與輸入的相關(guān)性而非因果性，難以與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識建立有效關(guān)聯(lián)，用戶知其然不知其所以然，不利于后續(xù)醫(yī)療決策。

 

 

二、人工智能醫(yī)療器械合規(guī)的應(yīng)對方法

 

（一）分類界定

醫(yī)學(xué)人工智能軟件是否為人工智能獨(dú)立軟件？

需要結(jié)合其預(yù)期用途、核心功能、處理對象進(jìn)行綜合判定。

例如：基于知識管理的醫(yī)學(xué)人工智能軟件，其代表性產(chǎn)品是采用自然語言處理技術(shù)處理分析電子病歷文本信息，生成知識圖譜或量表，并以此為基礎(chǔ)向用戶提供醫(yī)療決策建議。此類軟件的處理對象是非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，而人工智能獨(dú)立軟件的處理對象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)），故此類基于知識管理的醫(yī)學(xué)人工智能軟件不是人工智能獨(dú)立軟件。

 

獨(dú)立的醫(yī)療器械軟件采取什么管理類別？

主要基于風(fēng)險水平進(jìn)行判定。風(fēng)險水平可從預(yù)期用途和算法成熟度兩個維度刻化。

預(yù)期用途：可分為輔助決策和非輔助決策，前者提供醫(yī)療決策建議，后者提供醫(yī)療參考信息，前者風(fēng)險高于后者；

算法成熟度：可分為成熟算法和全新算法，后者潛在風(fēng)險多于前者。全新算法若用于輔助決策按第三類醫(yī)療器械管理，若用于非輔助決策按第二類醫(yī)療器械管理。

 

 

（二）技術(shù)審評

人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評主要結(jié)合算法特征和產(chǎn)品特性，綜合權(quán)衡風(fēng)險和受益，系統(tǒng)評價安全性和有效性。

 

算法特征 不同，評價重點(diǎn)也不同，例如：黑盒算法需要關(guān)注其可解釋性提升問題；有監(jiān)督學(xué)習(xí)需要關(guān)注其數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控問題；基于數(shù)據(jù)的算法需要關(guān)注其數(shù)據(jù)質(zhì)控問題。

 

風(fēng)險 主要關(guān)注過擬合和欠擬合等算法風(fēng)險，以及假陰性和假陽性等醫(yī)療決策風(fēng)險。

 

系統(tǒng)評價 需結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評估、臨床評價等結(jié)果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行評價和規(guī)范。

 

算法更新

可分為算法驅(qū)動型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新。

> 前者是指算法發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化或者重新訓(xùn)練，屬于重大軟件更新，需申請變更注冊；

> 后者是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的算法更新，若算法性能評估結(jié)果與前次注冊相比存在統(tǒng)計學(xué)差異則屬于重大軟件更新，需申請變更注冊，反之屬于輕微軟件更新，無需申請變更注冊，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制即可，同時通過軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行算法更新控制。

 

算法通用能力保證 訓(xùn)練數(shù)據(jù)需結(jié)合目標(biāo)疾病的流行病學(xué)特征，盡可能取自多家、多地域、多層級的代表性臨床機(jī)構(gòu)和代表性采集設(shè)備，從而提高數(shù)據(jù)充分性和多樣性，從源頭保證算法通用能力。

> 算法訓(xùn)練 需提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線等證據(jù)。

> 算法驗(yàn)證 所用測試集需不同于訓(xùn)練集，以便客觀評價算法通用能力。

> 算法確認(rèn) 需保證臨床評價數(shù)據(jù)集不同于訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，機(jī)構(gòu)數(shù)量盡可能多，地域分布盡可能廣，以全面評價算法通用能力，上市后亦需在真實(shí)世界持續(xù)開展算法通用能力的評估。

 

黑盒算法可解釋性提升

算法設(shè)計需對黑盒算法開展算法性能影響因素分析，研究影響算法性能的主要因素及其影響程度，根據(jù)分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制，并在說明書中予以警示和提示，以提升算法可解釋性。

同時，明確算法開發(fā)生存周期過程質(zhì)控要求，以提升算法透明度。

此外，建議與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識建立關(guān)聯(lián)，以進(jìn)一步提升算法可解釋性。

 

 

（三）體系核查

人工智能醫(yī)療器械的體系核查需要基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獨(dú)立軟件附錄及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，并可參考人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求，涵蓋：需求分析、數(shù)據(jù)收集、標(biāo)注質(zhì)量評估、算法設(shè)計、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制等階段。

重點(diǎn)加強(qiáng) 體系記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法更新控制、算法可追溯性分析 的要求。

 

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