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過渡期延長提案正式頒布

繼2022年12月6日，歐盟理事會頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實施草案后，布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r間1月6日，歐洲議會和理事會再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”，至此宣告MDR過渡期延長落下實錘！

 

新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢、新冠肺炎大流行、全球供應(yīng)鏈中斷、合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足，都可能導(dǎo)致患者救命醫(yī)療設(shè)備短缺。

提案的實施將保證患者可持續(xù)獲得各種醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新法規(guī)的過渡。

 

 

MDR證書發(fā)放情況回顧

根據(jù)現(xiàn)有36家公告機構(gòu)的調(diào)查反饋，所有公告機構(gòu)已收到8,120份制造商的申請，并已頒發(fā)1,990份MDR證書。根據(jù)公告機構(gòu)粗略估計，如果依照目前證書發(fā)放速度，至2024年5月MDR證書頒發(fā)數(shù)量可達約7000張。

 

該數(shù)字與根據(jù)理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的22,793張MDD/AIMD有效證書形成鮮明對比，這些證書最遲將于2024年5月26日到期。在這22793張證書中，1387張證書于2022年底到期，4311張證書將于2023年到期，2024年前5個月有17095張證書將到期。

 

 

提案主要內(nèi)容提煉

• 高風(fēng)險設(shè)備的過渡期延長至2027年12月31日；
• 中低風(fēng)險設(shè)備的過渡期延長至2028年12月31日；
• III類植入式定制設(shè)備過渡期延長至2026年5月26日；
• 允許根據(jù)現(xiàn)行法律框架上市但超出截止售出日期的醫(yī)療器械繼續(xù)投放市場。

 

 

過渡期延長的適用條件（須同時滿足）

• 器械必須繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC。
• 器械在設(shè)計和預(yù)期用途上未發(fā)生重大變化。
• 器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)娊】当Ｗo等其他方面造成不可接受的風(fēng)險。
• 2024年5月26日前，制造商根據(jù)MDR第10(9)條已建立質(zhì)量管理體系(QMS)。
• 2024年5月26日前，制造商或其授權(quán)代表已根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)就指令證書或符合性聲明所涵蓋的“遺留設(shè)備”或替代設(shè)備提交符合性評估正式申請，并已于2024年9月26日前，公告機構(gòu)和制造商根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)簽署書面協(xié)議。

 

 

過渡期延長提案的關(guān)鍵信息解讀

1.停售問題

該法案總體針對醫(yī)療器械，但關(guān)于“停售”產(chǎn)品涵蓋了IVD與MD兩者，同時修正了MDR法規(guī)與IVDR過渡期延長法案（可理解為IVDR Article 110法規(guī)的二次修正，歐盟對延長過渡期頻繁更新，后續(xù)可能還有類似動作）。

該修正法案也解釋了取消最后銷售日期的原因：為避免有效、安全的醫(yī)療器械的無謂浪費。

 

2.適用器械

與IVDR過渡期延長法案相同，該法案針對遺留器械(Legacy device)，不適用于未獲得MDD或AIMDD證書的醫(yī)療器械。

 

3.舊證書有效期與過渡期終止日期

法規(guī)原Article 120出現(xiàn)2個時間概念：舊證書有效期與過渡期終止日期；

在修正法案中，則不再考慮舊證書有效期，遺留器械符合條件即可統(tǒng)一依據(jù)“過渡期終止日期”執(zhí)行。

 

4. 適用過渡期延長需滿足的2個時間點

在舊法規(guī)證書有效期或最遲2024年9月26日前，制造商需同公告機構(gòu)簽訂審核合同，才能適用過渡期延長。

其中，需注意2個時間點：法案明確制造商最遲于2024年5月26日前向公告機構(gòu)提出申請，并最遲于2024年9月26日前雙方簽訂審核合同。

此外，修正法案上未明確是否與原證書公告機構(gòu)簽約，也未明確是否限定與1家公告機構(gòu)簽約，但需注意：不是受理函，是簽訂審核合同（意味著通常需預(yù)繳款50%）。所以可以理解成，產(chǎn)品是計劃在哪家公告機構(gòu)審核MDR，就與哪家公告機構(gòu)簽訂合同。

 

5.遺留器械(Legacy device)

對于遺留器械(Legacy device)，不允許其產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途有顯著變化。

預(yù)期用途發(fā)生變化的產(chǎn)品，不適用本次過渡期延長的修正案。

 

2024年5月26日前，所有遺留器械質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR的EN ISO 13485:2016。MDR法規(guī)下，新增諸多質(zhì)量體系要求，例如：臨床評估程序、PMCF程序、UDI程序等。前述質(zhì)量體系建設(shè)，制造商應(yīng)最遲于2024年5月26日前完成。

其實現(xiàn)在年審中，越來越多制造商收到上市后監(jiān)管文件不足的不符合項通知，但并非全面MDR法規(guī)要求下的質(zhì)量體系要求。

預(yù)計未來年審時，針對質(zhì)量體系，審核員的要求會逐漸向MDR Article 10 看齊。

 

 

久 順 觀 點 總 結(jié)

總而言之，最重要也是最困難的問題便是：如何與公告機構(gòu)簽訂MDR審核合同？并且須在規(guī)定時間前簽訂（舊證書有效期內(nèi)或2024年9月26日前）才能適用延長的過渡期。

 

證書即將過期的制造商，能否高速高效完成MDR申請受理到合同獲批的過程？顯得尤為關(guān)鍵。

 

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