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6. 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

7. 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

8. 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。

9. 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

10. 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

11. 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

12. 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

劃重點>> 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設(shè)施。

13. 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。

劃重點>> 查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。

潔凈室（區(qū)）環(huán)境

14. 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

劃重點>> 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

15. 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

16. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

17. 生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

18. 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。

19. 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

20. 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

21. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。

劃重點>> 現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

22. 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

劃重點>> 查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

23. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。

劃重點>> 查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。

重要提示

體系核查主要目的在于：確認醫(yī)療器械注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。

簡而言之，注冊體考的重點是：真實性和一致性的檢查。

可見，質(zhì)量體系的建立與運行是否良好關(guān)乎產(chǎn)品注冊的成敗。

>> 如需: 

建立國內(nèi)質(zhì)量管理體系; 

歐盟ISO13485體系; 

美國QSR820體系;

質(zhì)量體系培訓\咨詢\輔導等。

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√ 【久順企管集團】中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，專注無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，對質(zhì)量體系、臨床試驗、產(chǎn)品注冊，以及CE/FDA/UKCA/CFS證書，具備豐厚的咨詢管理和技術(shù)服務經(jīng)驗及能力，護航產(chǎn)品全球范圍暢行無阻。