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行文目的

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

 

產(chǎn)品注冊時(shí)，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會(huì)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

 

相較其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場檢查有何不同？其中又有著哪些要點(diǎn)與重點(diǎn)?

本期為您劃出重點(diǎn)、精講考點(diǎn)，此為第一期：機(jī)構(gòu)與人員篇。

 

 

1. 培訓(xùn)和文件

1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。

劃重點(diǎn) >> 查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄: 是否能夠證實(shí)對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

 

1.2 臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

劃重點(diǎn) >> 查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括外來人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

 

 

2. 清潔消毒

2.1 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。

劃重點(diǎn) >> 查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。

 

2.2 人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。

劃重點(diǎn) >> 現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

 

2.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)定期更換。

劃重點(diǎn) >> 查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

 

 

3. 健康檔案

3.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

劃重點(diǎn) >> 查看人員健康要求的文件，是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

 

3.2 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

劃重點(diǎn) >> 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

 

 

4. 服裝要求

4.1 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

劃重點(diǎn) >> 查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。

 

4.2 潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

劃重點(diǎn) >> 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

 

 

重要提示

體系核查主要目的在于：確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊時(shí)提交的全部注冊申報(bào)資料一致。

簡而言之，注冊體考的重點(diǎn)是：真實(shí)性和一致性的檢查。

可見，質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行是否良好關(guān)乎產(chǎn)品注冊的成敗。

 

>> 如需: 

建立國內(nèi)質(zhì)量管理體系; 

歐盟ISO13485體系; 

美國QSR820體系;

質(zhì)量體系培訓(xùn)\咨詢\輔導(dǎo)等。

 

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√ 【久順企管集團(tuán)】中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，專注無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，對質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊，以及CE/FDA/UKCA/CFS證書，具備豐厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，護(hù)航產(chǎn)品全球范圍暢行無阻。