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FMEA分析的作用是什么？

FMEA代表失效模式和影響分析，是循序漸進地識別和分析流程或產(chǎn)品可能失敗的所有可能方式的方法，并設(shè)計策略以便優(yōu)先發(fā)現(xiàn)并最大化降低風險。

 

換言之，FMEA解答了如下四大疑問：

• 可能出現(xiàn)什么問題？
• 為什么會失??？
• 失敗的可能性有多大？
• 失敗的后果是什么？

 

從以上不難發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA可幫助設(shè)計人員從一開始就創(chuàng)建高質(zhì)量和可靠的流程，并通過評估過程的風險，改進系統(tǒng)并降低故障的可能性和影響，從而避免高昂的損失。

 

 

FMEA分析應(yīng)該何時使用？

適合應(yīng)用FMEA分析的情況有：

• 分析新設(shè)計或流程
• 修改現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計或流程
• 在新環(huán)境或應(yīng)用程序中使用設(shè)計或流程

 

在服務(wù)、產(chǎn)品或流程的整個生命周期中定期進行 FMEA 分析，以確保一切順利進行，也是一種值得推薦的做法。

 

 

FMEA分析問題的標準有哪些？

FMEA有三項分析問題的標準：

• 影響的嚴重程度；
• 發(fā)生的可能性；
• 預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題的概率（檢測故障的難度）。

 

提示：每個標準在1到10之間打分，然后一同用于計算風險優(yōu)先級（RPN）。RPN 將幫助識別并確定需首先關(guān)注的問題，最高的RPN需立即關(guān)注并制定行動計劃以降低其風險。

 

 

FMEA分析如何開展？

1. 選擇需分析的過程

確定需評估的產(chǎn)品或流程。FMEA分析是綜合性的，需專注于范圍相對較小的特定過程。

對于復(fù)雜流程，應(yīng)考慮將項目分解為較小部分并進行多次FMEA分析。

 

2. 組建團隊

組建跨職能團隊以實現(xiàn)徹底的分析。

團隊成員應(yīng)是直接參與正在分析的過程的人員。成員可能來自設(shè)計、制造、維護、銷售或客戶服務(wù)，包括非管理角色人員，以清晰了解相關(guān)現(xiàn)實過程和挑戰(zhàn)。

 

3. 審查流程

查看當前過程并確定每個組成部分和功能。

應(yīng)具體考慮該過程目的、客戶期望。

建議：使用工具繪制流程圖，以幫助了解當前的過程并使?jié)撛陲L險區(qū)域可視化?？稍诰€運行的流程圖工具，讓團隊成員協(xié)作變得更容易，并確保未錯過任何組件。

 

4. 識別故障模式

集思廣益以各種方式分解流程。

故障模式應(yīng)分析的問題有：存在哪些風險？每個組件如何失效或產(chǎn)生故障？

重要提示：某一組件故障可能會導(dǎo)致其他組件的另一個故障。

 

5. 概述每個潛在故障的影響

列出所有潛在故障模式后，仔細檢查每種模式，并確定對系統(tǒng)、流程、客戶或組織的所有后果。

 

換言之，對每種故障模式，需詢問：

• 當此功能失敗時會發(fā)生什么情況？
• 此故障如何影響客戶？

 

然后，考慮每次失敗的根本原因所在，并在FMEA圖上列出原因。

失效模式和影響分析示例

 

6.嚴重性評分

根據(jù)問題嚴重程度為其分配分值，其中：1表示微不足道，10表示災(zāi)難性。

將上述分值添加到FMEA圖表中。

 

7. 概率評分

對每種故障模式的發(fā)生次數(shù)或概率進行打分。

分值介于1到10之間，其中1表示可能性最小，10表示必然發(fā)生，分值需添加到 FMEA 表中。

 

8. 可檢測程度

此處重點關(guān)注：在故障發(fā)生前（或客戶注意到故障前）檢測到故障并采取行動的可能性有多大？

需首先確定：當前已采取哪些控制措施，以防止故障發(fā)生或防止問題影響到客戶？

了解控制措施后，可對以上故障被檢測到的可能性進行排名。

同樣以1-10的等級對概率進行排名，1表示確定將檢測到故障，10表示確定不會檢測到故障。

 

9. 計算RPN

在FMEA表中對每個標準進行評分并列出后，將三個評分相乘以計算風險優(yōu)先級（RPN）：

嚴重性x發(fā)生次數(shù)x檢測=RPN

RPN有助于確定最緊急故障的優(yōu)先級，以便制定戰(zhàn)略行動計劃。

 

10.根據(jù)風險優(yōu)先級制定行動計劃

對故障模式進行排名后，可快速評估出需采取糾正措施的流程區(qū)域。

以上可能意味著對流程或產(chǎn)品設(shè)計進行更改，或調(diào)整現(xiàn)有的控制措施以降低風險。

 

具體行動計劃應(yīng)側(cè)重于以下目標：

• 盡可能完全消除過程中的故障模式
• 最小化嚴重性并減少故障模式的發(fā)生
• 改進故障模式檢測（即改進控制措施）

 

提示：實施改進措施后，需注意結(jié)果并重新計算 RPN。

 

 

觀點總結(jié)

對于性能和可靠性嚴重關(guān)乎用戶安全的醫(yī)療設(shè)備，F(xiàn)MEA素來是一種頗具價值且較為直觀的分析工具。

 

所以，企業(yè)應(yīng)考慮將FMEA作為風險管理流程的關(guān)鍵組成。

 

此外，醫(yī)療器械風險管理若想取得實質(zhì)性進展，應(yīng)消除生產(chǎn)企業(yè)對風險管理的模糊認識，增強責任意識，發(fā)揮對其受益者的作用。

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