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01. 滅菌方法的基本認知

滅菌是指用于使產品無任何形式的、存活微生物的、確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范）。

 

換言之，滅菌使用物理或者化學方法，破壞所有微生物（包括數量巨大且具有抵抗力的細菌芽孢）。

 

而常用醫(yī)療器械滅菌方法：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對應國家標準予以遵照。

 

本期，久順企管針對醫(yī)療器械生產管理過程涉及的滅菌方法，從原理、條件、適用、局限、示例5個維度，為您呈現豐富立體的滅菌方法。

 

 

02. 滅菌方法的應用詳解

 

環(huán)氧乙烷(EO)滅菌 

注解>> 最常見、傳統(tǒng)的滅菌方法。

 

原理：通過烷化劑與蛋白質分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）發(fā)生烷基反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

 

作用條件：一般為溫度(54±10)℃、相對濕度(60±10)%、滅菌壓力8x105Pa、滅菌時間90min。

 

適用性：不耐高溫產品滅菌，穿透性強。

 

局限性：

①含氯、能吸附環(huán)氧乙烷物品,不宜用本法；

②有一定殘留量；

③易燃易爆,有一定毒性。

 

應用舉例：

醫(yī)用塑料制品如:PC(聚碳)、PP(聚丙)、PE(聚乙)、PU(聚氨脂)、PT(尼龍)、ABS(聚氯)、聚亞酰氨、硅膠、不銹鋼材料類、鎳鈦材料類。

能夠使用于各種醫(yī)療器械包裝材料，如：醫(yī)用吸塑盒所使用的PETG、APET等。

 

 

輻照滅菌 

 

注解>> 包括Gamma射線、電子束、X光、紫外光等輻照方式。

 

原理：將產品置于適宜放射源輻射的Gamma射線，或適宜的電子加速發(fā)生的電子束中，進行電離輻射，使微生物DNA受到不可恢復的損失，從而達到滅菌效果。

 

作用條件及環(huán)境：對溫度環(huán)境無特殊要求，可在溫室下進行。

 

適用性：用于某些不耐熱產品滅菌。殺菌均勻徹底、速度快、可連續(xù)作業(yè)。

 

局限性：

①設備費用高；

②某些產品經輻射后,可能發(fā)生性質改變；

③存在安全防護問題。

 

應用舉例：通常適用于外科器具、人工假體、注射器和縫合線等。

 

 

濕熱(蒸汽)滅菌 

 

注解>> 熱力滅菌中最常用、效果最可靠。

 

原理：將物品置于滅菌柜(鍋)內，利用高壓飽和蒸汽,使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性,從而殺滅微生物的方法。

 

作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為121℃×15 min、121℃×30 min或116℃×40 min。

 

適用性：耐高溫、潮濕產品滅菌。

 

局限性：

①溫度高；

②濕度大；

③產品潮濕后容易再次長菌。

 

應用舉例：容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。

 

 

干熱滅菌 

 

原理：將產品放于干熱滅菌柜(箱)內，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅所有微生物或消除熱原的方法。

 

作用條件及環(huán)境：滅菌條件一般為160-170℃×120min以上、170-180℃×60 min以上或250℃×45 min以上。

 

適用性：耐高溫產品滅菌。

 

局限性：

①溫度不易均勻；

②長時間受高溫作用；

③熱穿透力差。

 

應用舉例：干熱滅菌的應用較為有限，一般應用于玻璃器皿、金屬外科器械。

 

 

03. 總結+提示

 

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立不同級別的生產潔凈環(huán)境，嚴格控制原材料、生產過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標準規(guī)定的可接受水平。

 

可見，無菌醫(yī)療器械并非要求絕對意義的無菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。

 

而質量管理體系中，已針對滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序，形成明文規(guī)定和要求。

 

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√ 【久順企管集團】中國\荷蘭\美國\英國均設公司，近30年全球合規(guī)技術專家，專注無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領域，對質量體系、臨床試驗、產品注冊，以及CE/FDA/UKCA/CFS證書，具備豐厚的咨詢管理和技術服務經驗及能力，護航產品全球范圍暢行無阻。