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公司快訊
喜訊：美國FDA驗廠順利通過-中國上市辰光醫(yī)療
[2017-03-01]


近日，繼東軟公司（Neusoft)順利通過FDA當(dāng)局的QSR820現(xiàn)場檢查后，久順企管客戶辰光醫(yī)療(Chenguang)在經(jīng)過FDA檢查員長達4天的苛刻評審后，以只有一項建議項的好成績獲得了FDA評審人員的高度認可，順利通過FDA QSR820的評審。

近年來，隨著FDA的不斷深入改革和醫(yī)療器械監(jiān)察力度的不斷加強，F(xiàn)DA當(dāng)局加強了對我國已經(jīng)獲得FDA 510（K）注冊企業(yè)的現(xiàn)場評審力度。在這樣的大背景下，辰光公司果斷攜手久順企管實施FDA QSR820輔導(dǎo)項目。

辰光公司高層高度重視此次項目，組建了美國海歸醫(yī)學(xué)博士、上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)博士等12名“博士戰(zhàn)隊”精心準備、積極備戰(zhàn)！與此同時，久順公司領(lǐng)導(dǎo)也高度重視這次的咨詢項目，組建了以博士為主的項目組，久順企管的工學(xué)博士親自駐點實施輔導(dǎo)、培訓(xùn)。雙方的技術(shù)力量完美結(jié)合，為此次FDA QSR820評審項目奠定了良好的人員基礎(chǔ)、技術(shù)基礎(chǔ)！通過3個月的精心籌劃、準備，日前，已順利通過評審！

據(jù)悉，此前辰光公司已在久順輔導(dǎo)下陸續(xù)順利通過ISO13485+ISO9001認證、CE認證、FDA 510（K）注冊，此次的FDA QSR820評審項目，正是基于久順企管此前的齊全批文和資質(zhì)、精心服務(wù)和專業(yè)咨詢給辰光公司高層留下了優(yōu)秀的法規(guī)服務(wù)商的深刻印象。

現(xiàn)場評審過后，久順的企管咨詢工作再次博得了辰光公司“博士團隊”及各高層領(lǐng)導(dǎo)的高度認可，并同時表態(tài)在接下來擬上市的所有產(chǎn)品認證過程中會繼續(xù)聘請久順企管做為辰光公司的法規(guī)咨詢服務(wù)商。

客戶順利通過評審，是客戶高度重視、精心準備的必然結(jié)果，同時更是久順企管項目組全體人員共同努力的結(jié)晶！久順企管憑借著業(yè)內(nèi)出眾的資質(zhì)、專業(yè)的咨詢過程、深厚的專業(yè)功底，希望能為更多的醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、精湛的咨詢服務(wù)。

久順企管全體員工期待您的來電：400-658-3933


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