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00前言

注冊體考，指的是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會組織開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)注核指南，我們可以知道該階段體系核查主要是確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人，是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。

重點就是真實性和一致性的檢查。

近日，本公司輔導(dǎo)下的一家公司迎來了藥監(jiān)局的注冊體考，對于首次進(jìn)行產(chǎn)品注冊的公司來講，企業(yè)經(jīng)驗還是有些欠缺，有些地方準(zhǔn)備的不夠充分，不過，在客戶公司全體人員和久順老師的共同努力下，最終順利的通過了體考。

現(xiàn)將該案例分享給諸位，供各位還未經(jīng)歷或者即將要經(jīng)歷注冊體考的同伴們做個參考。

 

01體考前的準(zhǔn)備

某日，當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)管機構(gòu)的老師突然通知A公司說要下周來進(jìn)行體考，收到消息后，該公司管理人員出現(xiàn)緊張情緒，雖說該公司前期一直希望盡快進(jìn)入現(xiàn)場體考階段，一直抱怨都報上去那么久了咋一點消息都沒有啊……等等之類的，但是突然聽到這消息，還是出現(xiàn)了擔(dān)憂情緒。

A公司領(lǐng)導(dǎo)層積極響應(yīng)，收到此通知后立即召開會議著手準(zhǔn)備迎審。A公司的管代臨時又組織了一次內(nèi)審，根據(jù)規(guī)范的要求對公司進(jìn)行了一次全面檢查，然后將審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項安排相應(yīng)的部門進(jìn)行了整改，并制定了緊張的時間表。另一方面，公司各部門的負(fù)責(zé)人和員工們也在這周時間內(nèi)加班加點的學(xué)習(xí)和熟讀醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全力以赴來迎接這次注冊體考。

時間很快轉(zhuǎn)到審核前，就在體考的前一天晚上，公司老板召開公司會議，邀請各部門負(fù)責(zé)人參加，在會議上，管代重申了各部門所承擔(dān)職責(zé)以及如何配合審核老師去開展體系審核工作。在確定了各部門清楚自己的職責(zé)以及如何開展工作后。

 

 

02接待

該公司負(fù)責(zé)人本著熱情待客的原則，安排公司人員在第二天早上上班前先去水果店采購一些新鮮的水果和飲料來招待即將到來的審核老師。

第二天一早，審核老師一行人按照約定的時間準(zhǔn)時到達(dá)公司的門口，由總經(jīng)理親自去迎接諸位老師，并將老師們帶到了預(yù)先準(zhǔn)備的會議室，審核時間預(yù)計是兩天，這兩天的審核地點都是在這個會議室里進(jìn)行。老板與審核老師們簡單的介紹后，確定審核于一刻鐘后正式開始。

 

03體考的開始

3.1首次會議

審核正式開始后，審核組長首先召開首次會議，邀請公司的總經(jīng)理，管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人均參加會議，會議開始時，審核組長拿出會議簽到表，讓參會的每位人員都進(jìn)行簽到。然后審核組長介紹了一下審核的目的、審核的方法、審核的依據(jù)和同行的幾位審核老師的分工等內(nèi)容。等審核組長介紹完后，由公司的負(fù)責(zé)人向?qū)徍私M的老師們介紹了公司的發(fā)展、場地規(guī)模、人員配備、設(shè)備配備、產(chǎn)品等信息，讓審核老師們對公司有個大概的了解。首次會議大概進(jìn)行了40分鐘左右，會議結(jié)束后，各部門負(fù)責(zé)人都回到了自己的崗位上忙自己的工作，由老板和管代全程陪同審核老師們審核，以便及時提供相應(yīng)的文件資料信息進(jìn)行審核。

第一天上午主要審核了公司的內(nèi)審、管理評審和采購的相關(guān)的文件。由負(fù)責(zé)相關(guān)工作的同事來到會議室與審核老師們進(jìn)行對接，回到審核老師們提出的一些問題，針對于一些做的不到位的地方，審核老師也是悉心的告知正確的做法，讓及時去改正。管代也一一進(jìn)行了記錄。

 

3.2午餐和反腐

在大家忙碌的身影中，到了午餐時間，老板打算安排審核老師們外出吃個便飯，已經(jīng)訂好了包間，權(quán)當(dāng)是盡一下地主之誼，當(dāng)一切準(zhǔn)備妥當(dāng)，老板去請審核老師們用餐，可審核組長說他們有規(guī)定，不能吃客戶的準(zhǔn)備的飯菜，需要自己訂飯，回去后可以報銷。后面一番協(xié)商后，公司將菜打包回來和老師們一起吃，然后審核結(jié)束后將飯錢按標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算給公司。吃完飯后，公司和審核老師們都進(jìn)行了一會午休，公司在一點半正式上班，于是下午審核也是一點半開始。

下午主要是看生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)廠房和實驗室的布置、功能區(qū)的劃分、設(shè)備的標(biāo)識、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)文件以及查閱現(xiàn)場的管理性文件，然后還去查看了倉庫，倉庫的管理性文件、防蟲防鼠設(shè)施、出入庫的臺賬都被審核的老師一一查閱到；對于現(xiàn)場的發(fā)現(xiàn)的問題，審核老師都很重視，對于一些做得不到位的地方，老師會和對應(yīng)的負(fù)責(zé)人嚴(yán)肅的提出，并要求一定要改正。

現(xiàn)場看完后，大家又回到了會議室，審核老師繼續(xù)查看了設(shè)備的臺賬、驗證、維修、維護保養(yǎng)計劃、生成的記錄和計量器具的校準(zhǔn)資料；然后又查閱了文件管控和人員健康體檢的這一塊的文件。等把這些資料看完，時間也已經(jīng)到下班時候了，審核老師們忙了一天，也沒有多停留，吃完飯就回去了。

 

3.3真實性和追溯性

第二天開始的時間與第一天一致，審核老師們主要是查看了研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理，對領(lǐng)料的流程、生產(chǎn)過程的控制、過程的檢驗、成品的檢驗、不合格品的控制、留樣的管理、產(chǎn)品放行的控制等其他方面都進(jìn)行了審核。重點核查了注冊檢驗樣品的追溯性，從出貨記錄一直回溯到原材料批次，并檢查了庫存物料的和采購的差額是否與生產(chǎn)消耗一致。

 

3.4末次會議

并在審核結(jié)束后，由審核組長組織召開末次會議，在會議上將這兩天的審核的結(jié)果進(jìn)行了通報，確認(rèn)了公司沒有疑問后宣布此次審核結(jié)束，開出了初步檢查單讓企業(yè)確認(rèn)，并留存了一些審核的證據(jù)準(zhǔn)備帶走。

 

 

04體考結(jié)束

公司全體員工和審核老師們在忙碌中結(jié)束了兩天的審核生活，這兩天中，審核老師們提出了不少的問題，都讓企業(yè)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求去進(jìn)行整改，大約兩周后，正式的審核報告出來了，看到報告中未發(fā)現(xiàn)重大不符合項，公司所有人都是松了一口氣，對于一般不符合項，公司負(fù)責(zé)人立即召開會議，將要求明確下去，制定了時間表，責(zé)令各部門按要求去抓緊完成整改。

整個的注冊體考過程如上述，不同地區(qū)可能會有部分差異，但基本上都是大同小異，針對這次該公司審核開出的不符合項，我也列舉如下，可供借鑒和參考：

不符合項1：管理評審輸入控制不充分，未按照程序文件規(guī)定的去進(jìn)行。

不符合項2：《環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書》（編號:WI-XX-XX）中未對沉降菌和換氣次數(shù)的檢測方法進(jìn)行規(guī)定。

不符合項3：現(xiàn)場抽查的PH計（編號：XX-XX-XX）儀器未標(biāo)記計量校準(zhǔn)有效期，無法提供相關(guān)校準(zhǔn)記錄。

不符合項4：設(shè)備驗證方案（編號：XX-XX-XX）中未記錄通用量具的校準(zhǔn)信息。

不符合項5：試驗用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)（批號：20211219）無采購記錄，物料領(lǐng)用記錄。無法保證可追性。