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概述

本期內容是MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template的解讀。

介紹

體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/746要求制造商應為C類和D類器械（性能研究器械除外）制定安全和性能摘要(SSP)。

安全和性能摘要(SSP)應由公告機構(NB)驗證并通過歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed) 向公眾提供。

MDCG 2022-9指南中對于建議包含在安全和性能摘要(SSP)中的一般信息進行了描述，久順小編在此給大家整理下，方便各位閱讀。

 

不用于自測的器械

安全和性能摘要(SSP)屬于產(chǎn)品技術文檔一部分應使用歐盟通用的語言編制。

安全和性能摘要(SSP)中的內容如與產(chǎn)品存在不適用的情況也必須填寫入“不適用（not applicable）”。

安全和性能摘要(SSP)應有以下信息：

• 文件修訂；

• 發(fā)行日期；

• 文件編號；

• 器械標識和一般信息:器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN號、產(chǎn)品的Basic UDI-DI、產(chǎn)品的European Medical Device Nomenclature (EMDN) 碼、歐代信息及歐代的SRN號、器械分類以及NB號等；

• 器械的預期用途；

• 器械描述；

• 參考任何適用的協(xié)調標準和CS；

• 風險和警告；

• 性能評估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；

• 如定性檢測應包含陽性判斷值的確認和驗證；如定量檢測，應包含溯源性描述；

• 為用戶推薦的個人資料和培訓；

• 修訂記錄。

如果安全和性能摘要(SSP)涉及以非專業(yè)語言向患者提供信息相關的器械則可以包含以下文本：

• 文件修訂；

• 發(fā)行日期；

• 安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：

This Summary of Safety and Performance (SSP) is intended to provide public access to an updated summary of the main aspects of the safety and performance of the device not intended for self-testing. The information presented below is intended for patients or lay persons.A more extensive summary of the safety and performance

prepared for healthcare professionals is found in the first part of this document,section 1.A.

The SSP is not intended to give general advice on the diagnosis and/or treatment of a medical condition. Please contact your healthcare professional in case you have questions about your medical condition or about the use of the device in your situation. The SSP is not intended to replace the Instructions For Use to provide information on the safe use of the device.

• 器械標識和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN號、產(chǎn)品的Basic UDI-DI、器械分類；

• 器械的預期用途；

• 器械描述；

• 風險和警告；

• 性能評估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；

• 為用戶推薦的個人資料和培訓；

• 修訂記錄。

 

用于自測的器械

安全和性能摘要(SSP)屬于產(chǎn)品技術文檔一部分應使用歐盟通用的語言編制。

安全和性能摘要(SSP)中的內容如與產(chǎn)品存在不適用的情況也必須填寫入“不適用（not applicable）”。

如果用于自測的器械則安全和性能摘要(SSP)應以患者/非專業(yè)人員清楚的方式編寫，例如考慮目標人群的年齡。

• 開篇應有如下描述：

This Summary of Safety and Performance (SSP) is intended to provide public access to an updated summary of the main aspects of the safety and performance of the device.

The SSP is not intended to replace the Instructions For Use as the main document to ensure the safe use of the device, nor is it intended to provide diagnostic or therapeutic suggestions.

• 文件修訂；

• 發(fā)行日期；

• 安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：

The information presented below is intended for patients or lay persons.

The SSP is not intended to give general advice on the diagnosis and/or treatment of a medical condition. Please contact your healthcare professional in case you have questions about your medical condition or about the use of the device in your situation.

• 器械標識和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的SRN號、產(chǎn)品的Basic UDI-DI、產(chǎn)品的European Medical Device Nomenclature (EMDN) 碼、歐代信息及歐代的SRN號、器械分類以及NB號等；

• 器械的預期用途；

• 器械描述；

• 風險和警告；

• 性能評估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；

• 如定性檢測應包含陽性判斷值的確認和驗證；如定量檢測，應包含溯源性描述；

• 為用戶推薦的個人資料和培訓（如適用）；

• 修訂記錄。

 

結束語

接上一篇文章介紹，對于“遺留器械”（legacy devices），制造商是不需要制定安全和性能摘要(SSP)。

安全和性能摘要(SSP)應包括專門針對預期用戶和患者的信息（如果相關），安全和性能摘要(SSP)在Eudamed中保持更新。

安全和性能摘要(SSP)旨在向公眾提供對器械安全和性能主要方面的最新摘要的訪問。 

我們擁有專業(yè)的技術團隊，編寫技術文件由久順企管集團IVD技術部完成，團隊幾乎每天都與歐盟實體進行溝通。

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