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概述

本期內(nèi)容是MDCG 2022-8?Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC的解讀。

介紹

本文件提供了關(guān)于適用性的指導(dǎo)?“遺留器械”（legacy devices）和“舊”器械（Old?devices

）的?IVDR 要求。附件包含一個(gè)非詳盡的表格，說明適用或不適用于“遺留器械”的 IVDR 要求。幫助制造商更好的在過渡期內(nèi)滿足IVDR要求。

各分類產(chǎn)品的過渡期時(shí)間，想必各位讀者已經(jīng)如數(shù)家珍，小編就不在這邊重申，大家可以翻看久順過往好文。

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術(shù)語(yǔ)

遺留器械（legacy devices）：IVDR第110條第（3）款第2或第3小段所指的器械，這些器械在2022年5月26日之后投放市場(chǎng)或投入使用。這些器械可以是：

a)在2022年5月26日之前，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC頒發(fā)的有效CE證書涵蓋的器械；

b)在2022年5 月26日之前根據(jù)IVDD起草的自我符合性聲明并且根據(jù) IVDR的符合性評(píng)估程序需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械。

舊器械（Old?devices）：指在2022年5 月26日之前根據(jù)IVDD或適用的國(guó)家規(guī)則在IVDD生效之前投放市場(chǎng)或投入使用且在5月26日之后仍在市場(chǎng)上或仍在使用的器械。

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將IVDR要求應(yīng)用于遺留器械

1.IVDR的上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒的要求適用于遺留器械，這意味著“遺留器械”的制造商需要建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)制定PMS計(jì)劃執(zhí)行，但更新安全和性能摘要不適用“遺留器械”。

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2.作為上市后監(jiān)督系統(tǒng)的一部分的上市后性能跟蹤(PMPF)要求也適用于“遺留器械”。制造商需要“主動(dòng)收集和評(píng)估器械使用的性能和相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)”。

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3.制造商是否需要對(duì)遺留器械完善其上市前的要求編制符合IVDR要求的技術(shù)文檔？技術(shù)文檔屬于上市前要求是不適用于“遺留器械”。但制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束前對(duì)其產(chǎn)品按IVDR分類及其符合性路徑獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。

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4.與嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施和趨勢(shì)報(bào)告相關(guān)的要求和程序以及市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)適用于“遺留器械”。

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5.由于IVDD 98/79/EC沒有規(guī)定IVDR中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械分類規(guī)則，因此，作為最低要求，PMS 報(bào)告應(yīng)適用于所有遺留器械，除非屬于C或D類的“遺留器械”的制造商自愿準(zhǔn)備PSUR報(bào)告。

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6.關(guān)于根據(jù)IVDD由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械（List A/B/Self-test），在其監(jiān)督活動(dòng)過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮到因過渡條款而適用于制造商的新要求。在審查適用要求作為其“適當(dāng)監(jiān)督”的一部分時(shí)，在指定機(jī)構(gòu)的參與方面需要有靈活性。

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7.經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的義務(wù)和UDI/器械注冊(cè)的要求同樣適用于遺留器械，其他的IVDR要求原則上不應(yīng)適用于“遺留器械”。

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將IVDR要求應(yīng)用于2022年5月26日之前投放市場(chǎng)的器械（舊器械）?

IVDR要求原則上不適用于舊器械。

但是，IVDR中第88至95條規(guī)定了主管當(dāng)局在市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)方面的權(quán)利和義務(wù)適用于2022年5月26日之后的舊器械，這允許主管當(dāng)局檢查這些器械是否符合投放市場(chǎng)時(shí)適用的規(guī)則并對(duì)不合規(guī)或不安全的器械采取適當(dāng)措施。

此外，2022年5月26日之后發(fā)生的與舊器械有關(guān)的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和分析應(yīng)按照 IVDR進(jìn)行。