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概述

MDCG發(fā)布了3個新指南文件：

1.MDCG 2022-7：Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

2.MDCG 2022-8：Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

3.MDCG 2022-9：Summary of safety and performance Template

久順小編會對分三期對這三個指南進行解讀，與各位分享。

 

本期內(nèi)容是MDCG 2022-7–Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746的解讀。

 

介紹

2022年5月22日發(fā)布《MDCG 2022-7 Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746》,本文件提供了有關(guān)根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/746建立的唯一器械識別系統(tǒng) (UDI-DI和Basic UDI-DI)的問題和解答。

該文件涵蓋的問題旨在為經(jīng)濟運營商提供有關(guān)UDI要求的應(yīng)用和實際實施的更多細節(jié)。

 

問題和解答

1.器械包裝中的物品數(shù)量發(fā)生變化時是否需要新的UDI-DI分配？

每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的UDI-DI的分配。

特別是如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的UDI-DI（根據(jù)指定發(fā)行實體的規(guī)則創(chuàng)建）：

• 名稱或商品名稱;

• 器械版本或型號;

• 標記為一次性使用;

• 無菌包裝;

• 使用前需要消毒;

• 包裝中提供的器械數(shù)量;

• 嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內(nèi)分泌干擾物。

 

2.一次性再加工器械的UDI-DI與原器械相同嗎？

如果國家法律允許對一次性使用器械進行再加工，第 17 條第（2）款規(guī)定，任何對一次性使用器械進行再加工以使其適合進一步使用的自然人或法人應(yīng)被視為再加工產(chǎn)品的制造商并應(yīng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)包括 MDR 第三章中提及的義務(wù)即，這些包括 UDI 分配（例如Basic UDI-DI和UDI）、器械標簽上的UDI位置以及所有更高級別的包裝和UDI Eudamed注冊義務(wù)。

當(dāng)按照第17條第(2)款對一次性器械進行再加工時，鑒于再加工責(zé)任人承擔(dān)第三章 MDR 規(guī)定的義務(wù)，他們應(yīng)為再加工器械分配新的Basic UDI- DI 和UDI。

負責(zé)再加工的人員應(yīng)保留原始產(chǎn)品的UDI作為技術(shù)文件的一部分， 組織的質(zhì)量管理體系 (QMS) 以確?？勺匪菪?。

 

3. 根據(jù)第25條第1款和第27條第8 款MDR以及第22條第1款和第24條第8款I(lǐng)VDR的規(guī)定，經(jīng)濟運營商需要維護他們提供的器械的所有 UDI 的注冊或者他們提供了什么？

根據(jù)MDR第25 (1)條和第22 (1) IVDR 條，分銷商和進口商應(yīng)與制造商和授權(quán)代表合作，以實現(xiàn)適當(dāng)水平的可追溯性，此外，分銷商和進口商有義務(wù)為維持供應(yīng)鏈上醫(yī)療器械的充分可追溯性做出貢獻。

如果這些器械是III類植入式器械或如果這些器械屬于第 27 (11) (a) 條MDR或第24 (11) (a) 條IVDR 中提及的措施確定的器械，制造商、分銷商和進口商應(yīng)制定實施完全可追溯性的解決方案，但不需要“存儲”所有 UDI，但是，存儲可能是確?？勺匪菪缘挠杏霉ぞ摺?/p>

 

4. 對基于物質(zhì)的醫(yī)療器械進行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？

I.公式數(shù)量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒有別的變化。

II.附加聲明，但產(chǎn)品在其他方面保持不變并且看起來完全相同，任何可能導(dǎo)致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的 UDI-DI。

制造商應(yīng)維護一個管理器械修改的系統(tǒng)，據(jù)此驗證根據(jù)MDR第27條第3款對所有相關(guān)器械進行的UDI分配以及應(yīng)確保根據(jù)MDR第29條提供的信息的一致性和有效性。

 

5. Basic UDI-DI應(yīng)該如何分配？應(yīng)如何確定設(shè)計或制造特性的“分組”？

Basic UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文檔（產(chǎn)品證書、符合性聲明、技術(shù)文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的主要密鑰用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計的器械和制造特點。

將Basic UDI-DI分配給器械的決定應(yīng)由制造商決定。

實際上，制造商擁有有關(guān)其器械的相關(guān)技術(shù)知識并且可以根據(jù)其內(nèi)部流程評估最合適的分配解決方案。

對于需要公告機構(gòu)的產(chǎn)品證書的器械，建議制造商與相應(yīng)的公告機構(gòu)就Basic UDI-DI下要建立的分組保持一致。

這是為了促進對產(chǎn)品證書和支持監(jiān)管文件（SSCP和PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產(chǎn)品證書所涵蓋的器械的Basic UDI-DI。

 

6. 如果同一器械型號以制造商的品牌名稱銷售，經(jīng)銷商也以其名稱、注冊商號或注冊商標銷售，分配給器械的Basic UDI-DI是否也可以由經(jīng)銷商使用？

任何分銷商、進口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標在市場上提供器械均承擔(dān)制造商根據(jù)MDR/IVDR第16(1)條承擔(dān)的義務(wù)包括所有相關(guān)責(zé)任與UDI有關(guān)。

這涉及Baic UDI-DI 和UDI分配并在需要時將UDI載體（UDI Carrier）放置在標簽上。

因此，在上述情況下，承擔(dān)制造商義務(wù)的分銷商將不得不為以其名稱、注冊商標名或注冊商標銷售的器械分配一個新的Basic UDI-DI，這意味著分銷商（進口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為獲得單一注冊號 (SRN)、申請適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序并提供UDI/器械注冊等義務(wù)與Eudamed有關(guān)操作。

 

7.器械由多個部件組成，這些部件只能一起使用并且只能以這種組合形式出售。這些可以被同一個Basic UDI-DI 覆蓋嗎？

組件只能一起使用并以這種組合形式銷售，它們可以分配相同的Basic UDI-DI。

 

8.Basic UDI-DI的校驗位是否應(yīng)在符合性聲明 (DoC)體現(xiàn)？

校驗位是Basic UDI-DI的一個組成部分，必須向Eudamed提供完整的Basic UDI-DI（包括校驗位）和相關(guān)信息。

由于Basic UDI-DI是在Eudamed中訪問相關(guān)信息的主要密鑰，因此校驗位應(yīng)出現(xiàn)在DoC上。如果沒有校驗位，Basic UDI-DI 將是不完整的。

 

9. 符合性聲明 (DoC)是否可以引用多個Basic UDI-DI？一個 Basic UDI-DI 是否可以在多個 DoC 中引用？

根據(jù)MDR/IVDR附錄IV第一段，DoC可以引用多個Basic UDI-DI,此外，相同的Basic UDI-DI 可以在多個DoC中引用。

 

10.UDI載體需要放在標簽的什么位置？

UDI載體應(yīng)放置在標簽或器械本身以及所有更高級別的器械封裝,如果使用單位的包裝存在明顯的空間限制則UDI載體可以放置在下一個更高的包裝級別。

此外，對于單獨包裝和貼標簽的I 類和IIa 類一次性器械，UDI載體不應(yīng)出現(xiàn)在包裝上但應(yīng)出現(xiàn)在更高的層次上包裝，例如一個紙箱，里面有幾個單獨包裝的器械。

但是，當(dāng)醫(yī)療保健提供者預(yù)計無法獲得更高級別的器械包裝時，例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中，UDI應(yīng)放置在單個器械的包裝上。

 

11.如果產(chǎn)品在美國銷售并且符合FDA UDI標簽要求，那么在將產(chǎn)品投放到歐盟市場時是否可以使用相同的UD 產(chǎn)品標簽？

歐盟和美國的UDI系統(tǒng)是通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)級別的合作建立的。因此，雖然這兩個 UDI 系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但基于管轄權(quán)監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，Basic UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統(tǒng)中不存在。如果打算投放歐盟和美國市場的器械已根據(jù)在這兩個司法管轄區(qū)運營的發(fā)行實體的規(guī)則分配了UDI，那么UDI標簽可能是相同的，但是，如果根據(jù)該司法管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品標簽。

 

12.UDI要求應(yīng)如何應(yīng)用于試劑盒內(nèi)組份？

經(jīng)濟運營商應(yīng)分配一個試劑盒并帶有其自己的UDI，試劑盒內(nèi)的一個組份不需要帶有UDI，但如果該組份本身被認為是一個器械并且可以單獨在市場上購買，則應(yīng)該帶有 UDI。

 

13.制造商是否需要向Eudamed數(shù)據(jù)庫報告UDI-PI？

UDI-PI不需要上報給Eudamed的UDI/Device注冊模塊，但是，需要提供UDI-PI類型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到Eudamed UDI/器械注冊模塊。

在報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施等警戒事件時，應(yīng)將事件中涉及的單個器械的UDI-PI提供給Eudamed警戒模塊。