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概述

隨著去年5月26日MDR的實(shí)施以及今年5月26日IVDR實(shí)施，對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外診斷的企業(yè)影響甚大，今年起，行業(yè)朋友們?cè)撝匾暺饋?lái)，進(jìn)入實(shí)操層面了。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和歐盟體外診斷器械法規(guī)(IVDR)中都有許多新要求需要注意。

然而，引起許多醫(yī)療器械制造商注意的一項(xiàng)要求是在公司內(nèi)創(chuàng)建一個(gè)全新的角色，該角色是法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)由MDR和IVDR強(qiáng)制執(zhí)行。

本文從制造商、微型和小型制造商、法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的職責(zé)及相關(guān)要求的角度，回答有關(guān)法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的一些最緊迫的問(wèn)題。

 

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)是什么？

歐盟MDR和歐盟IVDR第15條規(guī)定了法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的作用。

這些法規(guī)要求所有制造商（manufacturers）和歐盟授權(quán)代表（Authorized Representatives）在其公司中指定至少一名的員工負(fù)責(zé)遵守適用的MDR或IVDR要求。

這是一個(gè)相當(dāng)寬泛的定義，所以這里有一些關(guān)于 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC) 角色的澄清要點(diǎn)需要記?。?/p>

• 您可以擁有多個(gè)法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)，法規(guī)規(guī)定必須“永久且持續(xù)地”擁有“至少一個(gè)（no more than）”法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)，要按正常流程去分配權(quán)限并記錄。

• 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)不能取代您的歐盟授權(quán)代表（Authorized Representatives）。

• 對(duì)于位于歐盟以外的制造商必須法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)也應(yīng)位于歐盟以外；另一方面，對(duì)于位于歐盟的制造商必須法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)也應(yīng)位于歐盟。

*此處制造商指擁有50人以上雇員并且年?duì)I業(yè)額和/或資產(chǎn)負(fù)債超過(guò)1000萬(wàn)歐元的企業(yè)。

 

微型和小型企業(yè)關(guān)于法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的特殊要求

考慮到企業(yè)規(guī)模與法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的匹配性，歐盟對(duì)于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)給予了一定彈性空間，此類企業(yè)可以不在組織架構(gòu)內(nèi)配備法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)，但應(yīng)該有能力永久和持續(xù)地提供此類人員，換句話說(shuō)，微型和小型企業(yè)可以通過(guò)找外部兼職的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)或者與其它企業(yè)共用合規(guī)負(fù)責(zé)人等方式滿足MDR和IVDR的要求。

 

那微型和小型企業(yè)該如何定義呢？

2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：

• 小企業(yè)被定義為雇用少于50人且年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過(guò)1000萬(wàn)歐元的企業(yè)；

• 微型企業(yè)被定義為雇用少于10人并且年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過(guò)200萬(wàn)歐元的企業(yè)。

 *值得注意的是，企業(yè)員工和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)應(yīng)與最新批準(zhǔn)的會(huì)計(jì)期間相關(guān)的數(shù)據(jù)保持一致，并且按年計(jì)算，計(jì)算營(yíng)業(yè)額時(shí)不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。

 

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC) 的職責(zé)是什么？

MDR和IVDR概述了制造商（Manufacurers）的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的五項(xiàng)主要職責(zé):

• 在器械放行之前，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;

• 技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新?tīng)顟B(tài);

• 履行MDR第10條第10款和IVDR第10條第9款上市后監(jiān)督義務(wù)，即器械制造商應(yīng)實(shí)施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；

• 履行MDR第87-91條和IVDR第82-86條所述的醫(yī)療器械報(bào)告義務(wù)包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告及分析、趨勢(shì)報(bào)告和實(shí)施措施;

• 針對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的器械應(yīng)發(fā)布MDR附件XV第II章第4.1節(jié)和IVDR Section 4.1 of Annex XIV中提到的聲明，即“除了臨床試驗(yàn)所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預(yù)防措施保護(hù)使用者的健康和安全。”

*請(qǐng)記住，如果您使用多個(gè)法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)則需要以書(shū)面形式記錄它們之間的這些責(zé)任分配。

 

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)需要什么資格？

1.制造商（Manufacurers）必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過(guò)以下任一資質(zhì)證明：

A.文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的同等課程后頒發(fā)，包括法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科以及至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

B.四年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

*A或者B滿足其一即可，定制類器械制造商要求更高（A+2年）。

 

制造商可以外包法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)嗎？

回答是肯定的，要獲得外包法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)角色的資格，您的公司必須是微型或小型企業(yè)，如果您符合這些標(biāo)準(zhǔn)，您就可以免除要求您的 法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)是貴公司員工的規(guī)定并且可以將此角色外包給第三方公司。

這里要記住的一點(diǎn)是，法規(guī)仍然規(guī)定此人必須“永久且持續(xù)地”為您服務(wù)。

PPRC還必須具備與上一節(jié)相同的資格， 鑒于他們職責(zé)的重要性，他們需要以一種允許他們像員工一樣履行職責(zé)的方式融入您的公司。

 

管理者代表是否可以擔(dān)任法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)？

有些國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)為了控制用人成本會(huì)考慮企業(yè)管理者代表是否可以兼任法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)，那這種方案是否具有可行性呢？

其實(shí)，這個(gè)問(wèn)題的核心是，企業(yè)管理者代表的資質(zhì)是否滿足MDR和IVDR的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的任職要求。

 將管理者代表和法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的任職要求比較，二者是有相似之處的。

企業(yè)如果能夠明確管代的資質(zhì)完全滿足MDR和IVDR的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人(PRRC)的任職要求而且該人員有能力同時(shí)履行管代和合規(guī)負(fù)責(zé)人的相關(guān)職責(zé)，那么該方案是存在可行性的。