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歐盟IVDR聯(lián)合實施和準(zhǔn)備計劃-

第二期 指導(dǎo)文件和行動

 

B組：

歐盟參考實驗室

IVDR 規(guī)定，委員會可以指定一種新型的獨立科學(xué)機構(gòu)，即歐盟參考實驗室。

歐盟參考實驗室以前從未在體外診斷領(lǐng)域建立過。

這些實驗室指定后，將對屬于其指定范圍的D類器械進行額外檢測，尤其是將D 類器械投放市場之前驗證的性能以及是否符合任何適用的通用規(guī)范。

此外，他們將對帶有CE標(biāo)志的 D 類器械投放市場之前的樣品或批次進行測試。

歐盟參考實驗室還將提供一系列專業(yè)咨詢功能。因此，在歐盟，它們的建立對于D類器械進行高水平、連貫性的評估非常重要。

 

通用規(guī)范

通用規(guī)范是對合格評定某些要素的具有法律約束力的要求，以實施法案的形式采用。

公告機構(gòu)和歐盟參考實驗室將根據(jù)通用規(guī)范評估器械，并且它們的存在使涵蓋的器械免于專家小組咨詢的額外步驟。

指令 98/79/EC（第 2002/364/EC 號指令）下存在一系列的通用技術(shù)規(guī)范。

此外，MDCG 的IVD子組正在根據(jù)該組認(rèn)可的路線圖開發(fā)D類器械的新通用規(guī)范。

目前尚無草案可用的其他 CS 將在以后的輪次中開發(fā)和采用。

 

公告機構(gòu)指南

針對 MDR和 IVDR 通用的方面大量指導(dǎo)已經(jīng)發(fā)布或正在MDR聯(lián)合實施計劃下準(zhǔn)備。

本節(jié)考慮針對 IVD 行業(yè)的公告機構(gòu)的重要指南。已經(jīng)制定了器械分類指南。

另一個重要的指導(dǎo)要素涉及制造商、公告機構(gòu)和新成立的歐盟參考實驗室之間在測試方面的互動，它旨在闡明 IVDR 中規(guī)定的每個參與者的責(zé)任以及互動的實用性。

此外，關(guān)于第 110 條第 3 款第 2 項，公告機構(gòu)、制造商以及指定機構(gòu)迫切需要明確“對其已認(rèn)證器械相關(guān)的所有適用要求進行適當(dāng)監(jiān)督”的含義。在這種情況下，指導(dǎo)文件應(yīng)詳細(xì)說明指定機構(gòu)將開展的活動，作為適當(dāng)監(jiān)督的一部分，并涵蓋有關(guān)某些制造商義務(wù)的要求，特別是關(guān)于其質(zhì)量管理體系的要求。

 

性能評估及專家小組

IVDR加強了對器械臨床證據(jù)的要求。

例如，它規(guī)定了性能評估的三個要素：科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能，并就如何證明這些要素提出了詳細(xì)要求。

需要包括性能評估計劃、性能評估報告和上市后性能跟蹤計劃在內(nèi)的文件。

D類器械的性能將由歐盟參考實驗室進行驗證。

對于非常新穎的高風(fēng)險器械，作為合格評定的附加要素，公告機構(gòu)必須就制造商的性能評估報告咨詢專家小組。

IVDR 第 29 條規(guī)定了對 C 類和 D 類器械的新文件的要求——安全和性能摘要。

它將由指定機構(gòu)進行評估，并在EUDAMED上公開發(fā)布。

由于這是一項新要求，因此應(yīng)制定有關(guān)如何構(gòu)建安全和性能摘要的指南。這應(yīng)該建立在MDCG CIE WG 中對醫(yī)療器械的安全性和臨床性能進行同樣的總結(jié)的工作的基礎(chǔ)上。

IVDR 首次規(guī)定，當(dāng) EUDAMED 此類功能運行時，通過 EUDAMED 就某些性能研究進行申請或通知，此規(guī)定是歐盟級別的要求。

 

標(biāo)準(zhǔn)

提供歐盟官方公報 (OJEU) 中引用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（這些標(biāo)準(zhǔn)可以佐證符合性假設(shè)），這將給造商符合 IVDR 的要求提供幫助。為此，委員會必須要求相關(guān)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織（CEN 和 Cenelec）修訂現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)并制定新標(biāo)準(zhǔn)，隨后在 OJEU 中公布 MDR 和 IVDR 下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考清單，以持續(xù)定期更新和擴大。

 

伴隨診斷

伴隨診斷器械在IVDR中被定義為安全和有效使用相應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)品所必需的器械，用于在治療之前和/或治療期間識別最有可能從該藥品中受益的患者或可能在治療中受益的患者。

使用相應(yīng)的藥物治療會增加嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。

雖然它們只占體外診斷市場的一小部分，但它們對于正確使用相應(yīng)的藥品以及讓患者獲得定制化的、更有效的治療非常重要。它們的發(fā)展與藥品的發(fā)展有著內(nèi)在的聯(lián)系。

鑒于對此類產(chǎn)品性能評估的強化要求以及要求公告機構(gòu)需就伴隨診斷器械的適用性，咨詢藥品權(quán)威機構(gòu)或歐洲藥品管理局 (EMA) 的新要求，需要對伴隨診斷提供指南。

作為首要任務(wù)，為了讓這些器械完成合格評定，應(yīng)制定一個基本的咨詢流程。

 

遺留器械

IVDR 第 110(3) 條規(guī)定，對于 2022 年 5 月 26 日之前投放市場的器械以及根據(jù)過渡性規(guī)定可以合法投放市場的器械（遺留器械），“本法規(guī)有關(guān)上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械注冊的要求應(yīng)適用于本段第二和第三小段所指的器械，而不是指令 98/79/EC 中的相應(yīng)要求”。

 

EUDAMED

EUDAMED在 2022年5月26日之前無法全面運行，并且有第113 (3)(f) 條 IVDR 的過渡性規(guī)定，因此該系統(tǒng)的使用將在第 34(3)條MDR中提及的通知發(fā)布后六個月內(nèi)才會成為強制性或可執(zhí)行的。

因此，在EUDAMED完全發(fā)揮作用之前，就統(tǒng)一的管理實踐和信息交換的替代技術(shù)解決方案提供指導(dǎo)將是有益的。該指南應(yīng)使成員國和其他相關(guān)方能夠有效地履行其在IVDR下的義務(wù)，同時最大限度地減少相關(guān)方的任何潛在額外負(fù)擔(dān)。

后附摘要簡表，可以對計劃實施情況做快速的了解。

 

結(jié)語

結(jié)束語：

我們擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，編寫技術(shù)文件由久順企管集團IVD技術(shù)部完成，企業(yè)可以提供中文/英文資料，我們提供重要文件英文編寫服務(wù)，技術(shù)文件（含DOC）輸出結(jié)果為英文；完成產(chǎn)品注冊由久順企管集團旗下荷蘭子公司Lotus NL B.V.完成，Lotus提供歐代服務(wù)和注冊服務(wù)，產(chǎn)品注冊最終取得CIBG注冊證書。

 

離2022年5月19日取證，剩下1個月的時間，時間非常緊迫，請抓緊時間辦理！

制造商要在2022年5月19日前取證，應(yīng)該快速行動，把需要辦證的產(chǎn)品羅列清楚，久順企管集團國內(nèi)外技術(shù)團隊為您提供歐代服務(wù)、技術(shù)文件編寫和產(chǎn)品注冊一站式快捷合規(guī)服務(wù)。辦證周期：1-2個月內(nèi)完成（不含節(jié)假日）。

IVDD Other CE注冊收益：可節(jié)省大量費用，可使用周期長：

5月19日之前在歐盟相關(guān)當(dāng)局注冊，按照在IVDR法規(guī)下的分類分段適用IVDR法規(guī)：

(a) D類產(chǎn)品有效期到2025年5月26日；

(b) C類產(chǎn)品有效期到2026年5月26日（嚴(yán)重的精神藥物檢測試劑盒）；

(c) B類產(chǎn)品有效期到2027年5月26日（適用于藥物濫用檢測試劑盒）；

(d) A類滅菌產(chǎn)品有效期到2027年5月26日。